本周，从加拿大卫生部传来喜讯，微珂助力国内合作伙伴获得内窥镜类产品加拿大MDL证书，推动客户产品进入加拿大市场！该MDL注册证也是微珂继帮合伙伙伴取得欧盟CE-MDR，美国FDA-510k之后，第三个国际市场注册。获证产品是制造商和行业内的明星产品，产品从提交到批准，高效一次性审批通过。恭喜客户产品获批，预祝产品在北美市场大卖！
加拿大监管当局
加拿大的监管当局是Health Canada，所有进入加拿大市场的医疗器械和体外诊断器械都需要通过HC的申请许可才能进行上市。加拿大卫生部下属的Medica Devices Directorate是主要针对医疗器械的安全性和有效性进行审核评估的部门。
HC法规框架和分类
根据加拿大医疗器械规定（ CMDR）SOR/98-282第1部分附表1中的16条规定，医疗器械共划分为四种类别—— I类、II类、III类和IV类。根据CMDR第2部分附表1中的9条规定，IVD也被划归为从I类到IV类的四种类别。
HC注册路径
根据医疗器械的风险等级分类，医疗器械制造商可以选择：
1.医疗器械设立许可证(MDEL)——发给I类产品制造商以及所有设备类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。
2.医疗器械许可证(MDL)——发给授权制造商在加拿大进口或销售其II、III或IV类医疗器械的许可证。
一般来说，任何在加拿大进口或销售供人类使用的医疗设备的人都需要使用MDEL(见例外情况) 。您必须申请并维护您的MDEL，以确保遵守食品和药物法案及其医疗器械法规。
HC体系要求
加拿大当局明确要求，医疗器械制造商需要拥有符合加拿大医疗器械法规要求，经过医疗器城单一审核计划(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 认证的质量管理体系证书才符合进行申请的前置条件。
证书有效期
医疗器械设立许可证（MDEL）和医疗器械许可证（MDL）一经获得，将是长期有效。但是维持证书的有效期是必须确保制造商每年向加拿大卫生部缴纳证书的年费(或者是当局的账户年费) 以进行续期，一旦不缴纳官费那么当局就会取消证书。这种通过缴纳年费来维持证书有效性的做法跟澳洲、美国当局的操作很相似。
近年来，医疗器械出海备受越来越多国内企业的关注，加拿大成为不少制造商的出海目标。微珂咨询（Microkn）可提供的全球大多数国家的当地注册。如您需要欧盟CE（MDR/IVDR）注册服务，FDA注册服务，加拿大MDL注册，澳大利亚TGA注册，MDSAP认证服务；及临床实验，临床评价服务，专业的法规培训服务，欢迎联系微珂！
