美国当地时间2024 年 1 月 31 日，美国食品和药物管理局 （FDA） 对现有的医疗器械质量管理体系 （QSR820）进行修订并发布最终规则。FDA修订了 21 CFR 820 下质量体系 （QS） 法规的器械现行良好生产规范 （CGMP） 要求，以更紧密地与全球许多其他监管机构使用的医疗器械质量管理体系的国际共识标准保持一致，并为患者提供更及时的安全、有效、高质量的器械。
●关于FDA QSR820
美国食品药品监督局（FDA）根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820
●本次修订的主要内容
该规则通过引用国际标准化组织 （ISO） 制定的医疗器械质量管理体系国际标准 ISO 13485：2016 的质量管理体系要求，修订了 21 CFR 820。FDA 已确定，ISO 13485 中的要求总体上与 QS 法规的要求基本相似，为公司的质量管理体系提供了类似水平的保证，并能够始终如一地制造安全有效的设备，并符合联邦食品、药品、 和化妆品法（FD&C法）。
该规则修改了法规的标题，并制定了其他要求，以澄清 ISO 13485 中使用的某些期望和某些概念。这些补充确保了通过引用加入ISO 13485不会与其他适用的FDA要求产生不一致。修订后的第 820 部分称为质量管理体系法规 （QMSR）。FDA 已对第 4 部分（21 CFR 第 4 部分）进行了符合性的编辑，以阐明组合产品的器械质量管理体系 （QMS） 要求。这些编辑不会影响组合产品的 CGMP 要求。
●Q&A
问：FDA为什么要采取这一行动？
答：FDA专注于推进和不断提高医疗器械的质量、安全性和有效性，以满足患者的需求。如果最终确定，这一行动将协调设备制造商质量管理体系的关键领域，并将使美国与世界上许多其他监管机构更加紧密地保持一致。
问：FDA正在做些什么来准备质量体系法规与ISO 13485的协调？
答：FDA打算参与各种实施活动，包括更新信息技术系统，培训负责评估医疗器械质量管理体系合规性的FDA工作人员，制定检查流程，修订相关法规和受此规则制定影响的其他文件，以及就这一变化与利益相关者（包括受影响的FDA工作人员）进行沟通和教育。
问：FDA工作人员将进行哪些培训？
答：FDA工作人员将接受有关最终规则、修订后的检查流程以及相关政策和程序变更的培训。此外，FDA已经并将继续部署更广泛的质量管理体系培训，以使受影响的员工熟悉质量管理体系的概念和要求。
问：该规则将如何影响FDA工作人员和项目？
答：FDA将继续开展保护公众健康的业务，包括检查，并纳入该规则的要求。最大的影响可能是内部培训，需要这些培训来使员工熟悉新法规以及因变化而对程序、流程和政策进行的任何更新。
问：会有新的检查流程吗？
答：FDA将开发一种新的检验流程，以符合新的质量管理体系法规（QMSR）的要求。该流程将在规则生效时（即自发布之日起两年）实施。
Q.现在FDA已经纳入了ISO 13485：2016，如果标准被修订会发生什么？
答：未来对本标准的任何修订都需要进行评估，以确定这些变化的影响以及是否应修订QMSR。如有需要，将通过制定规则来实施对QMSR的修订。
Q.新规何时生效？
答：该规则在《联邦公报》上公布两年后生效。在此之前，制造商必须遵守QS法规。FDA 将于 2026 年 2 月 2 日生效日期开始执行 QMSR 要求。
