随着欧盟MDR认证法规和各项MDCG文件的持续实施，在陪同企业共同完善资料和提升器械安全性的过程中，我们发现不少企业在临床评价、可用性方面仍有有很多疑问尚待解决，某些常见的安全要求以及合规意识仍需提升。因此为了更好的帮助企业实现合规，特此安排了MDR临床评价常见问题解析以及可用性和相关要求的培训。
一、会议内容及日程安排
2023年5月12日（周五）13:30~16:30
培训时间 | 培训主题 | 讲师 |
13:30-15:00 | MDR临床评价的要求与准备 讲课内容： 1. MDR Annex XIV Part解读 （1） MDR法规里的临床评价要求 （2） 相关MDCG、MEDDEV、GHTF的指南的应用 2. MDR临床评价流程与过程概述 3. MDR临床评价的策划和关键节点 （1） 临床评价计划CEP （2） 临床目的、临床收益、临床开发计划，临床终点，等关键术语 4. SOAT的建立 5. MDR临床评价审核过程中的常见问题解析 | 何常福 微珂医药技术服务(上海)有限公司创始人、总经理，医疗器械高级咨询师，曾就职于两大欧州三方公告机构，提供医疗器械海外注册服务十余年。 |
一、医疗器械可用性工程介绍： 二、IEC62366以及IEC60601-1-6标准解读 1、使用规范； 2、用户界面规格书； 3、用户界面设计和可用性形成性评估； 4、用户界面的总结性评估； 5、未知来源用户界面的可用性评估； 6、可用性报告（usability engineering report) 三、可用性工程文件的框架及思路 四、可用性工程过程结合风险管理、质量管理体系要求； 五、MDR对可用性的条款解读； 六、MDR认证提交的可用性工程文档； | 方老师 医疗器械高级咨询师。 从事医疗器械质量和法规工作10余年，为医疗器械生产企业提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。 | |
医疗器械可用性工程介绍（包括MDR对可用性的条款解读、2020版IEC62366以及IEC60601-1-6标准解读、可用性工程文件的框架及思路） |
二、参会对象
医疗器械企业研发总监、软件工程师，网络安全工程师，研发人员、工艺人员、技术及法规等相关人员。
三、会议费用
免费（每家企业限2人）；
四、报名方式
线下：上海徐汇后报名后联系我们，发送详细培训地址
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