从MDD到MDR的转型是对所有制造商的挑战。相比MDD, MDR更加注重产品的安全和有效，包括安全使用。MDR认证 要求所有想要在欧洲市场销售其产品的医疗设备制造商必须符合其可用性要求。因此制造商有必要熟悉这方面的新要求，以避免在可用性要求上花费额外的成本和时间。
本文总结了MDR法规中涉及产品可用性的具体要求：
MDR 附件 I 第 1 段
这一段要求器械应具备制造商预期的性能，并确保其设计和结构在正常使用条件下适用于其预期用途。器械应安全有效，且不得对患者或使用人员的安全和健康造成损害。 这一段不但讨论了预期用途，还讨论了预期用户和预期使用的环境。这些条件组合起来被可用性标准 IEC 62336-1 称为“使用规范”。制造商应该理解这些可用性的常见定义的制造商，不然将无法理解和遵守MDR认证 的可用性要求。 附件一第 3 段：可预见的滥用分析 附件 I第 3段 涉及了MDR对于可用性进行风险分析的要求。这部分要求制造商有一个风险管理系统，用于评估与预期使用或可预见的误用相关的风险或可能发生的风险。 这需要制造商对器械进行全面风险分析， 包括用户对于器械的操作失误的风险， 也包括通过上市后数据对器械的误用情况进行全面分析。MDR要求将此分析的结果包含在风险管理文件中。 附件 I，第5 段：消除或降低与使用错误相关的风险 与第 3 段相比，第 5 段要求消除或至少完全降低风险。风险控制是可用性设计和验证中的一个重要概念。 这一段要求， 制造商需要分析产品的人体工程学特性和产品使用环境，并降低这方面可能带来的风险。此外，制造商还应考虑预期用户的技术知识、经验、培训和继续教育以及身体状况（比如非专业使用者）。 这要求制造商必须为所有已识别的与可用性相关的风险采取保护措施。 附件 I，第14.1 段： 与其他器械结合使用的特定风险： 这些风险也与可用性有关，是器械与其环境（包括其他器械）相互作用的结果。 本段明确指出，与其他装置和设备结合使用的产品必须可以安全使用， 尽可能的减少发生使用错误的机会（比如不同器械之间的误连接）。同时任何与组合产品相关的潜在风险都应在使用说明中注明。制造商必须尽量将多种器械连用的风险保持在最低水平。 制造商必须满足所有可用性要求，尽可能降低错误连接的可能性，提高产品的固有安全性。 附件 I，第14.2 段：因人体工学特征不足导致的特定风险 第14.2 段讨论了与器械物理特征有关的伤害风险。 根据第 14.2 段，产品的设计应降低与物理特性相关的伤害风险[即产品的体积/压力比、尺寸和人体工程学特征等]。 比如，带有轮子的大型医疗器械，假如重量太大，可能会很难停下来，伤到使用者的脚或手。第 14.2 段要求将这些类型的风险降至最低。 附件 I，第14.6 段：显示器的人体工程学 MDR 的这一段确立了以下可用性要求：“应根据人体工程学原理设计和制造任何测量、监测或显示器标度的器械，且考虑到器械的预期用途、使用者以及器械预期使用所在的环境条件。” MDR 没有定义人体工程学原则，制造商可以定义自己的可用性标准，也可以参考ISO 9241 标准，该标准描述了用户界面的每个部分，即菜单、网页、命令行等。 附件一第 21.3 段：显示的可理解性 除了人体工程学要求外，MDR 还要求显示易于理解。 根据MDR附件一的21.3段，操作和显示装置的功能应在产品上有明确标示。所有的说明和信息都应该是用使用者可以理解的，如果适用的话，患者也应该可以理解。 如果制造商想要满足这种可用性要求，他们必须了解使用者和患者的属性，了解使用者和患者的知识结构和理解力水平， 这些都是可用性设计的基本概念。 为了证明这些显示的可理解性，制造商可以借助实证数据（包括调查、问卷和上市后数据等）。 附件一，第 22 段：非专业人士 根据本段，MDR 对非专业人士的定义如下： “非专业人士是指没有接受过医疗保健或药品展示相关领域正规教育的人。” MDR指出，制造商必须考虑非专业人士的技术水平和环境的变化。非专业人士应该能够安全地使用该器械。产品说明书必须易于非专业人士理解和应用。非专业人士应该能够按照其预期用途使用该设备。如果非专业人士没有能够正确使用器械，器械应发出警示。 附件一第 23 段：使用说明的可用性特征 第 23 段指定了有关使用产品的说明，以目标用户易于理解的方式呈现。制造商应在必要时以图表形式展示说明。此外，他们应根据MDR 的要求在适当的地方使用国际认可的符号。 附件二：技术文件 MDR附件II 确定了技术文档的内容，作为可用性的直接参考。这包括预期用户的定义，描述哪些器械将连接到特定器械， 测试及其结果的描述。这些测试必须在实际或模拟的用户环境中进行。对于要连接到其他器械的设备，还应证明要连接的器械必须符合一般安全和性能要求。 第 83(3) 条和附件III 第 1.1 节：上市后监督 关于上市后监督，制造商应检查，记录和分析所有上市后监督数据。所有这些信息都可以用于改进产品的可用性，可用性专家和风险管理人员都应该参与该过程。 总结： 初看 MDR 似乎缺乏对可用性的明确要求， 但是这样的理解是不正确的，我们不应该仅仅因为欧盟法规几乎没有使用“可用性”一词就得出可用性不是 MDR 关注的问题的结论。事实上，情况正好相反。如本文所述，MDR对可用性具有广泛的要求。 MDR 更多的是使用了诸如“人体工程学”之类的术语，虽然它并未规定具体的如何执行，但是对于可用性的要求是明确的。 更多MDR的知识，请持续关注微珂，谢谢！
