上海微珂携手常州飞凡，《医疗器械设计和开发技术培训班》圆满结束！
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近年来，飞行检查在各国医疗器械法规监管中的执行力度越来越大，在FDA、欧盟、国家局、各省局飞行检查结果中，设计开发多出现缺陷，越来越多的企业开始意识到，在医疗器械产品开发过程中合规的重要性。为帮助医疗器械企业提升设计开发合规意识和技术研发能力，结合医疗器械领域科技服务体系建设平台制定的2019年度VIP客户培训计划，常州飞凡、上海微珂于2019年5月25日举办“医疗器械设计和开发技术培训班”。
实训基地现场，座无虚席，每一位小伙伴都非常认真学习！参会人员主要医疗器械生产企业负责人、管理者代表、研发人员、技术人员、工艺人员等
地点：常州市武进区湖塘科技产业园B2二楼多功能厅
现场一
现场二
现场三
现场四
讲师简介：
吴伟敏：男，曾任常州武进人民医院副院长兼心胸外科主任、副主任医师，81年毕业于江苏大学，副教授，硕士研究生导师，曾赴美国加利福尼亚州大学医学院专业学习。拥有多项发明专利，并且产业化，每年为企业创造数千万元产值。
邢枫：女，中国药科大学 药物制剂与工艺专业，工作20余年，2014年开始成为培训讲师，学员遍布全国各地，擅长“咨询式”与“现场演练式”培训，结合企业实际情况讲解实操经验，熟悉法律法规，从实际出发帮企业解决问题。在湖塘科技产业园内创建1000平米的“医疗器械GMP实训中心”，为医疗器械行业培养储备各类专业性人才。
何常福：男，医疗器械咨询师，精通欧美医疗器械注册法规要求及通用标准，先后就职于两大知名国际认证机构，多年从事医疗器械生产企业欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通I、IIa、IIb、III类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理、软件评估、510(k)文件编写，QSR检查要求、CE指令要求等。
本次培训内容：
一、临床医学专利产业转化
二、临床案例分析
三、《医疗器械生产质量管理规范》设计和开发的解析和应用
四、ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
五、MDR背景信息
六、MDR核心变化及申请
七、MDR技术文件的准备
八、MDR临床评价
九、PMS/PMCF要求
十、欧盟UDI的要求
十一、医疗器械可用性的要求
本次培训后，小伙伴们反馈收获满满啊，没来得及参加的小伙伴，不用着急，上海微珂将持续为医疗行业小伙伴培训法规，助力中国医疗企业蓬勃发展！
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