【微珂培训】关于组织企业参加“CE MDR”公益培训的通知-微珂医药技术服务（上海）有限公司

一、课程组织

主办单位：无锡市惠山生命科技园

承办单位：微珂医药技术服务（上海）有限公司

二、参加对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、注册专员，研发人员、技术人员、等相关人员。

三、时间安排

2020年12月29日（周二），下午

13:00-13: 30 签到

13:30-16: 20 培训

16:20-16: 40 答疑

四、授课地点

惠山大道1699号惠山生命园C区1号楼四楼六号会议室

五、课程内容

1.欧盟医疗器械法规MDR概况

2.MDR实施现状及Eudamed情况

3.MDR法规核心变化解读

4.MDR法规下技术文件要求

5.MDR 法规下临床要求

6.MDR法规下医疗器械市场后监管要求

微珂公司概况：

微珂医药技术服务（上海）有限公司，及下属企业上海微珂医疗信息咨询有限公司、微珂健康科技（上海）有限公司，专业从事医疗器械产品定制式法规及注册咨询服务，提供法规及标准的培训，具体服务领域包括：

医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、产品检测整改（电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等）；国内注册NMPA（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）。

微珂立足上海，依托国内外资深的技术团队，在医疗器械认证、注册、咨询、检测整改，等技术服务领域享有着良好的声誉、丰富的客户资源。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理

规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导，为行业用户提供全方位高效服务。

培训讲师

微珂医药技术服务（上海）有限公司项目经理彭老师

福建大学微生物学硕士

工作经历：

200+ 企业辅导经验

国内知名骨科企业质量主管

国内知名耗材企业质量经理

医疗器械高级咨询师，器械注册法规讲师，精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准，从事医疗器械法规工作近十年，医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通I、IIa、IIb、III类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理，QSR检查要求、CE指令要求等。