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一、课程组织

主办单位:无锡市惠山生命科技园

承办单位:微珂医药技术服务(上海)有限公司

二、参加对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、注册专员,研发人员、技术人员、等相关人员。

三、时间安排

20201229日(周二),下午

13:00-13: 30 签到

13:30-16: 20 培训

16:20-16: 40 答疑

四、授课地点

惠山大道1699号惠山生命园C1号楼四楼六号会议室

五、课程内容

1.欧盟医疗器械法规MDR概况

2.MDR实施现状及Eudamed情况

3.MDR法规核心变化解读

4.MDR法规下技术文件要求

5.MDR 法规下临床要求

6.MDR法规下医疗器械市场后监管要求

 

微珂公司概况:

微珂医药技术服务(上海)有限公司,及下属企业上海微珂医疗信息咨询有限公司、微珂健康科技(上海)有限公司,专业从事医疗器械产品定制式法规及注册咨询服务,提供法规及标准的培训,具体服务领域包括:

医疗器械欧盟CEMDRIVDR)认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册(包括510KQSR 820等)、产品检测整改(电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等);国内注册NMPA(临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册)。

 

微珂立足上海,依托国内外资深的技术团队,在医疗器械认证、注册、咨询、检测整改,等技术服务领域享有着良好的声誉、丰富的客户资源。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理

规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导,为行业用户提供全方位高效服务。

 

培训讲师

微珂医药技术服务(上海)有限公司 项目经理 彭老师

福建大学微生物学硕士

工作经历:

200+ 企业辅导经验

国内知名骨科企业质量主管

国内知名耗材企业质量经理

 

医疗器械高级咨询师,器械注册法规讲师,精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准,从事医疗器械法规工作近十年,医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通IIIaIIbIII类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理,QSR检查要求、CE指令要求等。

 

擅长领域:

欧盟医疗器械指令

ENISO 13485质量管理体系

ISO14971风险管理

MEDDEV2.7.1 Rev临床评价

医疗器械上市后监督PMS及市场后临床调查PMCF


微珂联系人:华文治 Harold Hua

联系电话:18801951830

Email: harold.hua@microkn.com

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