欧盟医疗器械法规（MRD）给全球医疗器械制造商带来了许多挑战。其中之一就是对将在欧盟内开展贸易的所有医疗器械制造商的标签要求产生重大影响。作为审核内容之一，标签不规范对于取得MDR证书和对于在欧洲销售医疗器械都有重大影响。与 MDD 93/42/EEC 相比，欧盟 MDR 下的标签需要更多信息，因为设备安全性和临床有效性数据

6月6日，上海微珂医疗器械服务集团与杭州海辰生物医药产业园以杭州海辰商业管理有限公司、杭州问源生物医疗科技有限公司为主体签定了战略合作协议。双方约定深度整合各自资源，共享资源信息，携手提供客户在医疗行业需求领域的专业化服务。杭州海辰商业管理有限公司联合创始人、杭州问源生物医疗科技有限公司创始人许帅，上

一次性医疗器械后处理一直是制造商面对FDA注册时遇到的挑战的地方。欧盟2017/745新医疗器械法规（MDR）第17条规定了“一次性使用器械及其再处理”的要求。2020年8月19日，欧盟委员会发布了关于一次性设备再处理通用规范（CS）的实施条例2020/1207。尽管该实施条例的问题给人的印象是委员会允许对一次性医疗器械进行再加工，

为什么说，看一个人懂不懂CE，就看其是否真的理解DOC在欧盟CE法规体系里的作用，或者是否理解欧盟为什么设置DOC这个东西。特别是在当前，很多制造商以为MDR I类，IVDR Class A，及刚过去的IVDD others产品的欧盟准入就是“欧代注册”的大氛围下，其实隐藏的反而是整个业界缺乏对什么才是真正符合CE的内涵的理解。&nbs

根据MDR第52条的符合性评估流程的内容第4点，MDR首次对IIa和IIb类产品认证时，必按照Generic device group和Category of devices对技术文档进行抽样。2019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。Category of devices: 通俗的理解，可以说是器械在法规

2022年5月20号，欧盟委员会发布了MDCG 2022-7 在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下的UDI系统的问答指导原则。该指导原则提供了有关根据医疗器械法规(EU)2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746建立的唯一器械识别系统(UDI-DI和 Basic UDI-DI)的问题和解答。应该与MDR和IVDR原法规中涉及到UDI系统的部分一起参考理解。

经济运营商：是指制造商，欧盟授权代表，进口商，经销商和条款22(1) 和22(3)所指的人员......

2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”( MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)）。该指南 详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。