2022年5月20号，欧盟委员会发布了MDCG 2022-7 在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下的UDI系统的问答指导原则。该指导原则提供了有关根据医疗器械法规(EU)2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746建立的唯一器械识别系统(UDI-DI和 Basic UDI-DI)的问题和解答。应该与MDR和IVDR原法规中涉及到UDI系统的部分一起参考理解。
文件大纲：
关于UDI-DI
基础UDI-DI问答
UDI标签
系统和程序包 (SPP) 和可配置设备的 UDI 规则
零售点、促销包装和营销相关样品
关于“套件”
UDI和Eudamed欧洲医疗器械数据库
问题和解答（举例）
1， 器械包装中的物品数量发生变化时是否需要新的UDI-DI分配?
-每当发生可能导致器械识别错误和/或可追溯性不明确的变化时,都需要新的UDI-DI的分配特别是如果以下因素发生相关变化,则需要新的UDI-D1(根据指定发行实体的规则创建):
名称或商品名称;
器械版本或型号;
一次性使用的标识;
无菌包装;
使用前需要灭菌处理
包装中提供的器械数量
严重警告或禁忌症(例如含有乳胶或DEHP)、CMR/内分泌干扰物。
结束语：
该文件涵盖的问题旨在为经济运营商提供有关UD1要求的应用和实际实施的更多细节；对IIa及IIb类产品的首次认证/监督审核的抽样有指导性意义。
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