上市后临床跟踪PMCF
上市后临床跟踪研究的设计
上市后临床跟踪研究应制订计划，计划通常要描述下列内容：
→研究的人群（与CE标志相对应）；
→纳入/排除标准；
→所选择的研究的合理性和正当性，包括控制/控制组的运用；
→研究地点和研究者的选择；
→研究目的、相关的研究终止和统计学考虑；
→参与的受试者数量；
→患者跟踪期限；
→收集的数据；
→分析计划，包括所有的暂时报告，以保证持续的风险管理；
→研究早期终止的程序和标准；
→伦理学考虑；
→适当时，数据质量控制的方法。
→以上这些方法或许不适用于回顾性数据评审。
MDR认证环境下的PMCF
新成立的MDCG将取代当前MEDDEV 2.12/2第二版指导原则。
质量管理体系框架下，基于风险，满足伦理要求，具备统计学意义。
MDR将把上市后临床跟踪（PMCF）数据与上市后监管和临床评价报告要求更为紧密地联系在一起。批准前做了临床试验和没做的，都有可能实施PMCF。
医疗器械公司的PMCF研究将必须包含MDR所确定的具体组成部分。
PMCF研究需要获得伦理委员会的批准，在某些情况下，需要获得主管当局的批准。
根据MDR，PMCF是一个连续过程，需要更新制造商的临床评估，风险管理文档和上市后监督计划。新指南以PMCF计划和评估报告的模板形式出现，应使用这些模板来管理这些更新。
PMS & PMCF
售后监督
---在器械的整个生命周期内，制造商应收集、记录和分析与质量、性能和安全相关的数据，得到必须的结论，确定、执行并监视任何必要的纠正预防措施;
---售后监督获得的数据应用于：
---更新风险与受益决定，改进风险管理；
---更新设计与制造信息，使用说明和标记；
---更新临床/性能评价；
---PMCF研究活动，如售后临床调查，制造商主导的器械登记；
---PMS报告，包括警械报告和趋势报告；
---PMS的文献搜索和评价报告；
---发送给制造商的事故报告（包括制造商自己的评价和报告）：
---发送给制造商的与产品性能和安全相关的报告（包括 制造商自己的评价和报告）；
