第一部分：FDA的法规更新2022年12月30日FDA发布公告,将消化道溃疡软件诊断系统正式归类为2类器械。这个产品是Cosmo Artificial Intelligence-AI公司于2020年作为创新器械提交的，是一种计算机辅助检测装置，与内窥镜检查结合使用，用于检测胃肠道异常病变。FDA通过评估后认为产品的风险可控，可以通过特殊控制程序（s

2022年12月1日，欧盟联邦公报发布了欧盟委员会实施条例《laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices 》。该条例主要为MDR认证法规（EU

对于很多持有MDD或AIMD下CE证书的医疗器械的制造商来说，明明生产的是具有成熟技术的医疗器械，未发现不可接受的安全问题，现在却受公告机构MDR认证能力有限的影响，面临着在证书到期之时仍可能未能获取MDR认证证书的情况，欧洲市场的销售可能中断。面对这个令很多制造商焦虑的问题，MDCG 2022-18或许会给大家带来一线生机。

2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法规第120条（过渡性条款）对于持有MDD证书的制造商过度到MD的相关规定做了补充，详见Brussels. 6 December 2022 155201/22，Implementation of the Medical Device Regulation-Information from the Commission，提案给予中低风险

什么情况下可以豁免MDSAP认证审核？今天小编就在这里为大家进行一个解答！eSTAR背景2020年2月，为了支持仅以电子格式提供的上市前通知[510(k)]提交的过渡,CDRH开发并开始试行电子提交模板和资源(eSTAR)的使用。2021年11月29日, FDA在官网上发布了eSTAR PDF Template,以供医疗器械提交者自愿使用。该模板通过标准化的格式，使

IVDR的实施对整个行业和所有相关人员来说是一项非常具有挑战性的任务：利益相关者、欧盟委员会和成员国。确保患者获得安全有效的IVD是实施工作的重点。为了应对与实施IVDR有关的挑战，本文件重新评估了实施的优先事项，并提出了成员国和委员会服务的联合计划。本文的主要目的是商定在短期内将有限的资源集中在何处，以确保在

对UDI很多人并不陌生，中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。然而，对于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI这个欧盟独有的概念和要求，很多人还是感觉很懵。特别近期，很多客户面临填写MDR/IVDR的申请表，对于Basic UDI-DI的理解和运用层面上的困惑很多。为了帮助客户朋友理清头绪，我们

11月15号下午两点线上准时开播