随着欧盟MDR认证法规和各项MDCG文件的持续实施，在陪同企业共同完善资料和提升器械安全性的过程中，我们发现不少企业在临床评价、可用性方面仍有有很多疑问尚待解决，某些常见的安全要求以及合规意识仍需提升。因此为了更好的帮助企业实现合规，特此安排了MDR临床评价常见问题解析以及可用性和相关要求的培训。

自2022年12月6日起，业界传的纷纷扬扬的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案，已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJEU) 上公布。文件的第3条写到“本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR过渡期法案正式“生效”。

自2022年12月6日起，业界传的纷纷扬扬的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案，已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJEU)上公布。文件的第3条写到“本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR过渡期法案正式“生效”。注意：不存在MDR延期或M

MDR/IVDR新增了经济运营商的定义，并对其职责与义务做出了规定。作为经济运营商之一的制造商，不仅面临着自身满足MDR的要求，还面临着如何妥善管理其他经济运营商的任务。为了帮助各个企业破解这一难题，3月31号（周五）下午两点，微珂器械咨询集团的Merry.Fang 老师，将开展《MDR/IVDR法规下经济运营商详解》线上直播课程。

2月24日，微珂集团携手上海医疗器械行业协会成功举办了《新版医疗器械风险管理及应用实战培训》。本次培训吸引了近百名企业相关人员参会学习。 微珂咨询高级咨询师-何老师详细的讲解了医疗器械风险管理概述、风险管理体系及过程、风险分析过程解析等其他一系列干货培

2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》（MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices）。该指南对MDR中Chapter VII Section 2中概述的术语和概念做了澄清

上市后临床跟踪PMCF上市后临床跟踪研究的设计 上市后临床跟踪研究应制订计划，计划通常要描述下列内容：→研究的人群（与CE标志相对应）；→纳入/排除标准；→所选择的研究的合理性和正当性，包括控制/控制组的运用；→研究地点和研究者的选择；→研究目的、相关的研究终止和统计学考虑；→参与的

关于CE认证的费用，MDR认证和IVDR认证中均有条款规定：“公告机构应建立其开展的符合性评估活动的标准费用清单，并应将这些清单公之于众。”然而，不管是MDR还是IVDR都没有对此提供具体的定义。因此，在过去的一年多时间里面，大家对公告机构的MDR认证/IVDR认证收费是否公平合理的质疑一直存在。