在全球新冠疫情（COVID-19）尚未完全平息之际，猴痘疫情异军突起。八月初美国联邦政府宣布进入公共卫生紧急状态，以加强应对猴痘疫情。目前，美国已累计6600多人感染猴痘，是全球病例最多的国家。美国宣布进入公卫紧急状态，意味著美国政府将为此腾出资金和其他资源来对抗猴痘病毒。美国卫生与公众服务部长贝塞拉（Xavier B

1、可用性工程在医疗器械中的应用 医学实践中越来越多地使用医疗器械诊断和治疗患者。医疗器械可用性不良引起的使用错误已成为人们日益关注可用性的原因。许多未采用可用性工程过程开发的医疗器械难以学习和使用，在医疗器械比较简单的时代，用户也许能应对不明确的、难以使用的用户接口；随着医疗卫生

MDR认证法规下的临床评价在定义和术语上有哪些变化？临床评价的目的和计划怎么描述？等同产品的比对有哪些细节的要求发生了变化？当前技术水平在医疗器械的临床评价中有着怎样的现实意义，应从哪些角度去展开？临床评价报告的主要内容有哪些？围绕临床评价，法规要求形成的文件有哪些？

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微珂培训邀请| MDR法规下产品上市后监督的要求 欧盟MDR认证新法规的核心变化之一就是加强了医疗器械上市后的监管。根据MDR新法规第 83-86 条的规定，制造商须建立与风险等级相当的市场后监管系统，以确保制造商的质量管理体系（QMS）能够反映适当的上市后监管活动，并确保制造商收集上市后的临床

微珂医械服务集团将全面协助企业解决法规相关问题，携手与制造商及公告机构共进退！现特邀各单位积极选派人员参加。为协助医疗器械企业熟悉MDR认证法规指令， 快速、准确获取CE认证，调整产品上市策略，尽快精准进行商业布局，现举办满满一天的的“欧盟MDR法规、MDR技术文档、ISO14971:2019标准

2022年第3和第4季度即将出台的MDCG指南文件预告Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups （Q3&Q4）作为对MDR/IVDR法规文件的补充，并为实施提供具体的指导，MDCG Subgroup已出台了多个文件。不知不觉2022年已经过半，在接下来的几个月中，还会有哪些MDCG出台？让我们来看一看近期

据欧盟Eurlex法规数据最新显示，本周一（2022年7月4号）欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR认证下的，高风险产品IVDR Class D的通用规范（Common Specification，简称CS）正式发布。5月26日IVDR的实施对进入欧盟市场的体外诊断制造商企业影响较大，尤其是Class D的高风险器械，既面临欧盟临床研究，又面临临床专家委员会Expert