6月15号 微珂医械携手常州飞凡，《医疗器械风险管理培训班》圆满结束！关注：微珂器械服务，了解更多医疗咨询目前，贯穿医疗器械全寿命周期始终的风险管理要求早已是质量管理体系标准及国内外法规中的基本要求，各医疗器械企业绝不能仅仅将其理解为是产品注册及认证过程中所提交的一份报告。特别是ISO13485:2016版，新的欧盟

上海微珂携手常州飞凡，《医疗器械设计和开发技术培训班》圆满结束！关注：微珂器械服务，了解更多医疗咨询近年来，飞行检查在各国医疗器械法规监管中的执行力度越来越大，在FDA、欧盟、国家局、各省局飞行检查结果中，设计开发多出现缺陷，越来越多的企业开始意识到，在医疗器械产品开发过程中合规的重要性。为帮助医疗器械

在中国宁波携手宁波医疗器械行业协会带来一场有关MDR的深度探讨。 参加过微珂咨询培训MDR专场的小伙伴们都知道，整场培训非常精彩，同时亦是干货满满。培训内容：欧洲医疗器械市场情况介绍欧盟公告机构（NB）及欧盟公报OJ的介绍MDR法规的出台背景MDR基于MDD的变化点解读全新要求MDR的分类要求MDR符合性评价途径

第81届中国国际医疗器械春季博览会CMEF圆满落幕！

CE认证是医疗器械产品进入欧盟市场的强制性准入要求，依据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断器械法规（IVDR 2017/746）实施。该认证体系根据产品风险等级实施分类管理，将医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类四个等级，风险程度依次递增。认证流程主要包括技术

在全球市场中，特别是对于涉及医疗器械、药品、食品及化妆品等产品的企业而言，获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的注册是至关重要的。FDA注册不仅是对产品安全性和有效性的认可，更是企业进入美国市场的必要条件。下面，我们将对FDA注册咨询进行简单介绍。&nb

FDA（美国食品药品监督管理局）医疗器械注册对于公司的影响是深远且多方面的。作为全球最重要的医疗市场之一，美国对医疗器械的安全性和有效性有着极为严格的要求，而FDA注册正是进入这一市场的关键门槛。首先，FDA注册是公司进入美国市场的必要条件。只有通过FDA的严格审

医疗器械CE认证是欧盟对医疗器械的一种强制性产品认证制度，旨在确保医疗器械符合欧盟相关指令的要求，以保障消费者的健康和安全。CE认证是医疗器械进入欧盟市场的必要条件，也是欧盟保护消费者的重要手段之一。医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残