英国脱欧后，医疗器械想进入英国市场的规则终于迎来 "史诗级更新"！近日，英国药品和医疗产品监管署（MHRA）甩出一系列改革大招，不仅要让 CE 认证 "超长待机"，还打通了国际认证的 "快速通道"，去年只是提议（可参考去年推文：重磅！MHRA计划认可“澳、加、欧、美”医疗器械证书），没想到这次改革力度更大。对企业来说简直是 "降本增效" 的超级利好，英国医疗器械注册。
l 小编整理了这些改革要点，出海医疗器械企业必看！
CE 认证：从 "过渡期" 变 "无限期"
不用再纠结 UKCA 认证了！MHRA 计划无限期认可 CE 认证，原定 2028/2030 年的过渡期彻底延长。这意味着，只要产品有 CE 认证，无需重复申请 UKCA，直接带着欧盟的技术文档就能进英国市场，时间和金钱成本都能省一大笔。
国际认证互认：FDA、TGA 等结果能 "直接用"
以后美国 FDA、加拿大 Health Canada、澳大利亚 TGA 批准的高风险器械（如植入类产品）和器械软件，只要符合英国等效标准，可能直接被 MHRA 认可。这对已经布局这些市场的企业来说，等于多了一条 "免审通道"。
UKCA 标识：再见！UDI 成新 "身份证"
产品和包装上不用再贴 UKCA 标识了！未来将全面转向唯一器械标识（UDI）的数字化追溯，既能减少包装成本，又能让监管更高效，上市后出问题也能快速定位。
创新器械有 "特殊待遇"
UKCA 认证不再 "一刀切"，而是专为 "首发创新" 技术开绿灯。像 AI 医疗器械、数字疗法这类前沿产品，能享受优先评审，想在英国做 "全球首发" 的企业，这下有了新选择。
体外诊断产品：中等风险可 "自我声明"
中等风险（B 类）的体外诊断产品，只要符合英国《医疗器械条例》且通过 ISO 13485 认证，企业可自行合规声明，监管负担减轻，但质量体系必须过硬。
上市后监管："终身责任制" 来了
从 2025 年 6 月 16 日起，所有在英销售的医疗器械（无论 CE 还是 UKCA 认证），都要严格执行新的上市后监测（PMS）规定。企业得主动追踪产品安全性能，建立不良事件报告机制，相当于给产品全生命周期 "上保险"。
l 专家怎么看？
英国卫生大臣 Wes Streeting 直言："不能让繁琐流程耽误救命产品"；MHRA CEO 更是放话："要让英国成为全球医疗器械最佳上市地"。业内专家则认为，这是英国医疗器械法规史上最大改革，审批效率有望全球领先。
l 微珂观点：机遇与挑战并存
对想进英国市场的企业来说，这次改革是 "双向利好"：门槛降低了（CE、FDA 等认证直接用），成本减少了（不用重复认证），但对上市后监管能力、UDI 体系建设的要求更高了。
如果你的产品已有 CE 或 FDA 认证，现在正是布局英国市场的好时机。但别忘了，合规的核心始终是 "质量过硬 + 全程可控"—— 抓住政策红利的同时，把好产品安全关，才能在英国市场站稳脚跟。
