背景-医疗器械可用性
医疗器械可用性工程,又叫做人因工程,是指通过研究设备的使用对象、用户的任务、使用环境,将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中的过程,目的是设计出优秀的用户界面,将设备的使用相关风险降到可接受的水平,让用户在预期的使用场景之下,安全并有效地使用医疗器械。
医疗器械可用性的相关标准
相信一直关注器械可用性的小伙伴,对今年3月份NMPA器审中心发布的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》和该指导原则的应用说明,不会陌生,各种解读很多,这里也不再赘述。距离正式实施(如下),只剩余不到1个月了。
自2024年10月8日起按照上述两条要求提交相应注册申报资料
其实如果大家仔细看过上面全球主流的可用性法规标准清单的话,那么很明显,现行的YY 1474-2016对应IEC 62366还是2007年的版本,显然已经无法跟上最新的技术要求。
标准的升版情况
► 标准从之前的YY(行业推荐标准)直接升级到GB(国家标准), 另外也转化了IEC62366:2015+A1:2020最新国际标准了。
► 新标准的预计发布时间:预计在2026年2月。