泰州《欧盟医疗器械新法规MDR研讨会》圆满结束

近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR （2017/745/EU），微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题，携手企业与各大机构共同成长！

一、会议内容及日程安排

时间：9月26日，下午(13:15-17:00)

主题：欧盟医疗器械新法规MDR研讨会
地址：泰州市海陵区药城大道805号 泰州医药城假日酒店 三楼 5号会议室

培训计划：

1、欧洲医疗器械法规概况

2、MDR法规的背景及执行机构（NB）

3、MDR法规总览及分类的要求

4、MDR变化点解读全新要求

5、欧盟医疗器械数据库Eudamed及UDI

6、MDR技术文档编写要求（批准前/批准后）

7、CE-MDR技术文档清单解读

8、MEDDEV 2.7,1 Rve 4临床指导原则解读

9、医疗器械上市后监督PMS及PMCF要求

培训讲师

医疗器械高级咨询师，器械注册法规讲师，精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准，从事医疗器械法规工作近十年，医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通I、IIa、IIb、III类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理、软件评估、510(k)文件编写，QSR检查要求、CE指令要求等。

擅长领域：

欧盟医疗器械指令

EN ISO 13485质量管理体系

ISO 14971风险管理

MEDDEV 2.7.1 Rev临床评价

医疗器械上市后监督PMS及市场后临床调查PMCF

IEC 62366医疗器械可用性工程

医疗器械软件评估要求

美国FDA 法规及510k要求

参会对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、注册专员，研发人员、技术人员、等相关人员。