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当地时间7月8日,欧盟发布IVDR分类指导原则MDCG 2020-16 rev.3,这是继23年2月欧盟发布MDCG 2020-16 rev.2后时隔一年的再次更新,而去年12月建议的新冠病毒分类等级本次并没有降低。

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本次指南更新主要修订了以下内容:

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下面,让微珂君给大家解读下修订的详细内容吧:

新增Kit 的定义:“kit” 是指被包装在一起的组件或其中部分,并打算用于执行特定体外诊断检查。

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规则3(a)修订 :猴痘病毒添加到Class C 示例

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规则4(a)修订: 实施规则增加了1.8; 向非专业人士提供的自检设备(自测IVDR器械)的界定;

新增了2个分类示例:钙黏蛋白自检(Class C)和指尖血HIV抗体自检(Class D)。

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规则5(c)修订:对标本容器和标本收集套件进行了更详细的分类定义,跟之前框架相比并没有太大变化。

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规则6: 用于检测甲型/乙型(FLU A/B)流感病毒的设备,由“非大流行性”改为“非高致病性”

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原文链接:https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2020-16-rev3-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-regulation-eu-2024-07-08_en

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