当前，中国医疗器械行业经过多年的发展，已形成了规模庞大、结构合理、技术先进的产业体系。2022年我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。在国家政策法规层面，已构建以《医疗器械监督管理条例》为统领，13份相关配套规章、140余份规范性文件、500余项注册技术审查指导原则为支撑的医疗器械全生命周期管理法规体系；发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%，不断激发产业创新高质量发展活力。
为满足区域内医疗器械研发及生产企业在政策法规申报方面的培训需求，并进一步提升园区影响力，无锡国际生命科学园联合微珂医药服务集团、江苏科标医学检测有限公司等专业机构，拟于2023年9月8日在园区合作举办太湖（马山）生命与健康论坛系列活动——“医疗器械法规与注册研讨会”，针对中国、欧盟医疗器械法律法规/注册，医疗器械检测等多个方面，为园区乃至国内医疗器械企业搭建交流平台，推动合作。
一、主办单位
无锡市科学技术局、无锡国际生命科学园、无锡市生物医药产业科技镇长团
微珂医药技术服务(上海)有限公司
江苏科标医学检测有限公司
UDEM Adriatic d.o.o Croatia (公告号：2696）
二、时间地点
2023年9月8日（周五） 13:00-16:30
无锡生物医药研发服务外包区一期，国际报告厅二楼
（江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路88号）
三、日程安排
时间 | 主题 | 讲师 |
12:00-13:00 | 活动签到 | |
13:00-13:10 | 领导致辞 | |
13:15-14:25 | 医疗器械生物学评价实施要点 | 国内法规专家 |
14:45-16:00 | 欧美医疗器械法规及注册流程简介 | 国际法规专家 |
16:00-16:30 | 交流问答 | |
四、参会对象
总规模100-120人。国内医疗器械企业高管、研发总监、项目工程师等从业人员60-100人，园区医疗器械企业人员40人左右。
五、会议报名
参会单位根据实际情况，组织人员参加，扫描会议二维码免费线上报名，报名限额100名，每家企业限3人。
