欧洲当地时间2022年12月，欧盟委员会发布了2022年的第18份MDCG指导文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》（MDCG关于应用MDR法规第97条于遗留器械的立场文件，这些遗留器械的MDD或AIMDD证书在MDR证书颁发之前已经过期）。
这是一份重要新文件，它概述了拥有MDD 或AIMDD 批准的CE标记的产品，其CE证书已经过期， 而制造商在尚未获得新的MDR CE 证书的情况下继续将器械投放市场的机制。
如果MDR 认证在MDD 或 AIMDD证书到期之前尚未完成，并且经过监管当局评估，这些器械不会对健康和安全造成不可接受的风险，则根据MDR 第 97 条，监管当局可以允许产品继续销售，以免对医疗器械市场和用户需求产生大的冲击，同时要求制造商制定计划在合理的期限内拿到新的MDR证书。
MDCG 2022-18 的目的是什么？
MDCG 2022-18 的发布是为了在整个欧洲统一应用 MDR 第97 条来处理暂时过期的遗留器械， 它旨在为欧盟成员国之间应用MDR第97 条处理遗留器械提出统一的方法。 MDCG 由欧盟主管当局的代表组成，因此本指导文件提出了31 个监管机构之间的共识。
本文件建议各国的监管当局以连贯一致的方式，应用MDR第 97条的原则来处理在 2021 年 5 月 26 日之后属于第 120(3) 条MDR 范围内的遗留器械，这些器械的MDD 或 AIMDD 证书已过期，或将在MDR 颁发新证书之前已过期。
同时请注意，这是作为过渡措施，直到欧盟立法被修改以延长 MDR 的合规期限。
什么是MDR第 97 条？
MDR第97条指出：如果器械“不会对患者、用户或其他人的健康或安全或保护的其他方面造成不可接受的风险，则主管当局可以酌情允许不符合MDR 的器械留在欧盟市场上”。
在这种情况下，主管当局将要求该器械在合理的时间内进行改进，以符合规定。逾期不符合规定者，主管机关得采取措施限制或禁止该器械上市销售。这包括主管当局在认为有必要的时候召回器械。
MDCG 对于应用MDR第 97 条的标准是什么？
第 97 条适用于：
1.在第 120(3) 条MDR 的范围内，“现在或曾经”被视为遗留器械的产品
2.从 MDD/AIMDD 合规向MDR合规“过渡”中的器械
3.尽管制造商为获得 MDR认证做出了负责任的努力，但合规性流程仍在进行中的器械
第 97 条不适用于：
1.已被公告机构暂停或撤回的 MDD/AIMDD 设备
2.在设计或预期用途上发生重大变化的遗留器械（请参阅 MDCG 2020-3）
应用MDR第97条的其他先决条件：
制造商已做出合理的努力将器械过渡到 MDR，即制造商的 MDR 申请已被公告机构接受，并且公告机构和制造商之间已根据MDR 附件 VII 第节签署了书面协议。
不过，对于中小型企业来说，如果满足下列条件，主管机关还可以继续免除上述关于书面协议的规定：
1.制造商是一家中小型企业 (SME)
2.颁发 MDD/AIMDD 证书的公告机构尚未获得MDR公告机构资格
3.中小企业可以证明其已采取合理的努力，向其他的新公告机构提出申请，但由于公告机构的资源紧张，他们的申请未被接受
MDCG文件没有说明需要向多少家新的公告机构提出申请
向主管当局提出申请
制造商或其授权代表应主动将即将发生或已经发生的不符合 MDR 要求的情况通知其相关主管当局。该请求只需要向所在地的主管部门提出，而不需要向所有国家主管部门提出。
为了让主管当局能够做出适当的评估，制造商应提交一份报告，其中包含通过其上市后监督系统 (PMS)收集的相关数据，特别是与事故、严重事故和/或现场安全纠正措施相关的数据。
主管当局在决定该器械是否对健康和安全构成不可接受的风险时，应考虑以下因素。
1.制造商提供的信息
2.主管当局自己的独立数据
3.来自公告机构的信息，例如在上次监督审核期间发现的潜在安全相关缺陷及其解决方案
申请结果：
如果主管当局确定遗留器械不会对健康和安全造成不可接受的风险，则：
1.在“合理时间段”内，遗留器械可以继续留在欧盟市场上，直到主管当局认可的新的到期日期
2.遗留器械同时必须接受第 120(3) 条过渡条款要求的约束，包括遵守上市后监督、警惕和市场监督
3.符合条件的第 97(1) 条产品的制造商必须证明他们已根据MDR 要求调整其质量管理体系
主管机关：
1.将提供对此的书面确认，以及设备必须符合 MDR 的任何条件和明确日期。
2.制造商可以使用主管当局提供的书面确认来证明产品有权投放市场，例如，向进口商或海关代理证明。
3.根据第 97(1) 条授权器械时，将通知其他国家的主管当局。
生产厂家：
1.不需要更新其标签，包括 CE 标志。
2.应将暂时的不合规和采取的措施（例如主管当局的批准）告知其分销商和进口商。
3.可能需要将不符合项和采取的措施告知其用户——这将由主管当局确定。
4.仍可在主管当局根据第 97 条第1 款规定的合规期限之前获得自由销售证书。
5.不需要根据 MDR 第59 条寻求额外的豁免。
如果出现新信息表明该器械对健康和安全构成不可接受的风险，主管当局有权根据第 97 条第 (1) 款终止授权。
什么是符合 MDR 的“合理时间段”？
主管当局可以根据具体情况决定他们认为合理的期限。将考虑各种因素，例如与公告机构一起完成 MDR 符合性评估流程的预计时间范围。
作为一般规则，MDCG 2022-18 规定时间范围不应超过 12 个月。但是，它可以在合理的情况下延长。
在整个过程中，制造商应与主管当局保持开放的沟通渠道，以了解对原始估计时间框架的任何潜在延迟。
如果制造商不遵守授予的时限，主管部门可以根据第 97 条第 2 款采取行动，包括不再允许该设备投放市场，直至要求将产品召回或撤出市场。
申请过程中制造商，公告机构，和主管当局各自的责任
本文件的附录中列出了监管当局，制造商，和公告机构的对于应用MDR 第97条款的具体责任和申请需要的文件清单。
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