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随着时代的迅速发展,人们对医疗品质追求上有着更高的要求,医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂相关的物品,可以有效保障人们的生活质量,因此医疗行业都具有了强烈的责任心。FDA注册是不管是对客户还是企业来说都是安心的认证,下面就让我们一起来了解一下什么是FDA注册吧。

FDA注册

美国食品药品监督管理局(FDA)主管:医疗器械、食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监视检验;产品在运用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类安康和平安项目的测试、检验和出证。依据规则,上述产品必需经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

FDA对医疗器械的管理经过设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)进行的,中心监视医疗器械的消费、包装、经销商恪守法律下进行运营活动。FDA监视之下,依据医疗用处和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监视越多。

Ⅰ类产品(占47%左右),绝大局部产品是510K豁免的,实行的是普通控制(General Control),企业只需求停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和施行GMP标准QSR820(其中一局部产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。FDA注册时不需求验厂,但后期会有机率被抽到FDA工厂检查QSR820体系审核,美国FDA将提早通知企业US-Agent, FDA官方派检察官到企业现场审核,FDA官方一切查看费用由FDA承当。

Ⅱ类产品(占46%左右),实施的是特殊控制(Special Control),施行GMP和递交510(K)申请,获得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(K)豁免,企业只需求停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和施行GMP标准QSR820,产品即可进入美国市场。

Ⅲ类产 品(占7%左右),施行的是上市前答应PMA,企业须施行GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场。局部Ⅲ类产品还是实行特殊控制(Special Control)施行GMP和递交510(K)申请,获得K号码后,停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。

医疗器械在美国上市前必需要契合的5个步骤:

1、美国代理人

2、医疗器械分类

3、选择正确的上市前递交

4、为上市前递交准备恰当的材料

5、企业向美国FDA支付官方年费

6、将上市前材料递交给FDA,且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络

7、完成企业注册和器械列名

以上就是小编为大家介绍的有关于FDA注册的具体内容,希望能够给大家带来帮助。微珂医药技术服务(上海)有限公司专业从事医疗器械定制式法规及注册咨询服务,提供法规及标准的培训服务,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。

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