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经常需要贸易出口销售医疗器械的企业肯定都知道,fda这个认证机构且FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。这说明了这个问题是销往美国的重要一关。而现在经济发展带动了认证行业很多家公司,但是由于不确定其业务水平,所以很多人在怎么办理fda注册上还有这明显的问题,那么下面小编就来为大家详细讲讲,什么是fda注册,fda 510(k)认证又是什么。

fda注册

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA通常代表也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,美国FDA是医疗审核机构,由美国国会即联邦认证授权,专门从事食品与药品管理的较高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。全球其他许多国家也会通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的。

FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、

医疗器械以及诊断用品等的管理。总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

医疗器械美国FDA 510(k)认证

为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书 [510(k)](如果没有被 510(k) 赦免),或者上市前批准 (PMA) 。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求递交 510(k)也不要求递交PMA。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准 (PMA) 影响的合法上市器械同样有效,即为等价器械(substantially equivalent) 。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械 (preamendment device) ,或者从 III 类器械中分入 II 或 I 类的器械,或者通过 510(k) 程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的 III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为 “predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据,必要的时候,要提交性能数据来说明器械是 predicate device 的等价器械。所以510(k) 的数据是显示相似性的数据,即,新器械与 predicate device 的等价程度。

以上就是小编想要跟大家分享的一些有关于fda注册的问题,希望能够帮助到大家。要知道不论是在哪个国家医疗器械都是重中之重的问题,需要办理认证的公司也要先选择一家业务较好的认证机构下面的办理过程才会更加顺利,如果您还有哪里不太明白,欢迎致电我们公司。


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