咨询热线:400-118-2826

医疗器械作为医药行业一个非常重要的组成部分,随着国家支持力度不断加大以及全国一体化进程的加快,未来发展的空间非常巨大,医疗器械作为现代检查救治的主力之一,各个国家对医疗器械的品质把控的十分严格。比如说要想进入欧盟市场的医疗器械都必须进行相关的医疗器械ce认证。想要知道具体相关内容,跟着小编一下往下看流程吧。

医疗器械ce认证

一、顺利通过CE认证的准备工作

1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

2、企业严格按照产品标准组织生产,也就是把技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

二、CE认证流程

1、申请公司填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件。

2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。

3、申请公司确认项目,送样。

4、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

5、产品测试符合要求后,向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件,测试通过后颁发CE证书。

6、申请公司签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。

三、CE认证要准备的技术文件

1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。

2、产品使用说明书。

3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。

5、产品电器原理图、方框图和线路图等。

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7、测试报告(Testing Report)。

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

10、CE符合声明(DOC)。

以上就是小编想跟大家交流的有关于医疗器械ce认证的相关资料,可以说层层把控的非常严格了,这也在印证医疗器械是全球都非常重视的一件事情,所以对它的审查也是相当严格,如果大家有什么拿不准的问题,欢迎致电我们公司。


如没特殊注明,文章均为微珂原创,转载请注明来自www.microkn.com/content/231.html