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现在对于医院所用的医疗器械来说,这些医疗器械都是需要经过各项认证以后才能被正式应用于医院中的,没有经过各项认证的医疗器械是不能随便应用到医院中给患者看病的,一旦被查到后果是很严重的!医疗器械所需要做的认证一般都是CE认证,这种认证做起来还是相对比较方便的,只要产品的质量性能各方面合格,基本上是没有什么问题的!但是现在出了新的规定,医疗器械必须要经过mdr认证才行。那么大家知道mdr认证体现在哪些方面吗?下面就来为大家介绍一下。

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主要体现在以下几个方面:

1)强化了制造商的责任:

a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人(MDD指令中无明确要求);

b. 制造商要建立并持续更新技术文件,并确保主管当局要求时,可以提供。

c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查,以确保技术文件的更新和体系的维持;(二类产品)

d. 贸易公司申请CE会更加困难

2)法规条款增加,认证评审更加严格

a. 分类规则增加:由MDD的18条增加到 22条;

b. 基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到 MDR的23条;

c. CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);

d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告,相比于第三版,第四版要求更为严格;

3)适用范围扩大

a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品,MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围,如菜色隐形眼镜,美容类产品等;

b. MDD中,重复使用器械划分在一类医疗器械,不需要公告机构的介入,而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估;

4)MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械标识UDI,增加产品的可追溯性;

b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED);

c. 建立上市后监督(PMS)系统;

d.公告机构会进行飞行检查。

以上就是小编为大家介绍的医疗器械所需要做的mdr认证体现的一些方面,现在大家对mdr认证应该都有了具体的了解了吧!mdr认证与其他的认证相比之下,办理的难度还是比较大的,因为mdr认证对产品的各方面要求都是很严格的,但即便如此,大家还是要严格按照要求去申请mdr认证!

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