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喜 讯金秋九月，临近国庆中秋长假之际，热烈庆祝微珂老客户完成两张IIb类激光手术系统及强脉冲光治疗仪的澳大利亚TGA注册！澳大利亚TGA治疗用品管理局（TGA，Therapeutic Goods Administration），是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。TGA法规概况介绍01主管机构

号外，号外！又一家公告机构获得IVDR审核资质！2023年09月，位于芬兰的Eurofins Electric & Electronics Finland Oy（公告机构编号：NB 0537）获得IVDR审核资质。至此，IVDR公告机构增至11家。想要快速获得欧盟IVDR认证证书的企业，欢迎联系微珂集团，我们将提供快速专业的咨询服务，欢迎来

俄罗斯医械市场 俄罗斯的医疗设备市场在近年来稳步增长，预计到2025年，其市场规模将达到约140亿美元。该国医疗设备市场的增长主要得益于人口老龄化和不断增长的医疗需求，以及政府逐步增加对医疗设备的投入。目前，俄罗斯医疗设备市场上的主要产品包括磁共振成像(MRI)设备、超声诊断设备、CT扫描设备、

当前，中国医疗器械行业经过多年的发展，已形成了规模庞大、结构合理、技术先进的产业体系。2022年我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。在国家政策法规层面，已构建以《医疗器械监督管理条例》为统领，13份相关配套规章、140余份规范性文件、500余项注册技术审查指导原则为支撑的医疗器械全生命

美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本，旨在帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。本次发布的定稿的指南，涵盖了获得知情同意的方方面面。对许多人来说，知情同意一词被错误地视为在同意书上获得当事人签名的同义词；然而，获得当事人知情同意的文件只是同意程序

医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场，微珂将为为国内医疗器械制造商提供产品设备出口日本的服务。今天向大家介绍一下医疗器械PMDA日本市场准入的基本内容。01法律法规日本药品和医

欧洲当地时间2022年12月，欧盟委员会发布了2022年的第18份MDCG指导文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》（MDCG关于应用MDR法规第97条于遗留器械的立场文件，这些遗留器械的MDD或