近日，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，IVYLASER公司的半导体激光脱毛系统已经顺利通过审批，成功获美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信，意味着该产品可以在美国市场合法经销。为IVYLASER公司在激光治疗和美容器械的国际发展打下了坚实基础。关于产品三波长激光脱毛仪是一种新型的激光脱毛设备，复合了755nm

自从英国脱欧之后，讨论医疗器械的英国销售，不可避免需要提到MHRA。MHRA中文名称为药品和医疗保健产品监管局，是英国负责医疗器械和药品法规的机构。MHRA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。在英国脱欧后，医疗器械在英国的上市前和上市后的监管都由MHRA主管，其性质类似于我国的政府监管机构NMPA（国家药品监督管理局）或

初夏伊始，喜讯速递，当“夏” 赓续未来。2024年5月28日，从我司合作客户处传来好消息，由微珂全程辅导的蒸汽灭菌器Steam Sterilizer医疗器械顺利获得欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（简称“MDR”）认证证书，该证书也是UDEM在国内签发的第一张蒸汽灭菌器类MDR证书。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安

当地时间2024年5月17日，欧盟委员会发布了最新的第八轮MDR/IVDR发证情况调查（截止到2024年2月29日），这对于了解医疗器械过渡状态，提前预见和规范欧盟医疗器械的市场至关重要。●截止到2024年2月底的申请与发证情况MDR:申请总数量为20424， 发证数量为6978， 发证比例为34.2%.◇与2023年10月相比：MDR申请增加2578份、增幅

根据最新欧盟NANDO数据库5月14日信息，包括QMD Services GmbH(公告机构号：2962，所在国：奥地利)等3家欧盟公告机构本周成功过通过欧盟委员会审核，成为新增的欧盟MDR审核公告机构,至此，MDR公告机构累计达到49家。最新欧盟MDR公告机构列表(部分)如下:信息链接可访问：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-complian

近日从公告机构处获知，由微珂咨询提供咨询服务的国内某医疗器械企业生产的吻合器附件产品，获得了欧盟公告机构DEKRA德凯颁发的CE-MDR证书。此举标志着该产品在CE认证适用的国家正式迈入商用阶段，也代表了欧盟市场对该产品质量安全性和有效性的充分肯定，至此，制造商可顺利进军海外市场，推进产品全球化上市。经过近十年的

最美人间四月天，不负春日好时光。临近五一小长假，从欧盟EUDAMED数据库传来好消息，安徽省幸福工场医疗设备有限公司一次性输尿管成像导管顺利获得欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（简称“MDR”）认证证书，也大大加速了我国自主医疗器械企业在突破跨国公司长期垄断的格局，丰富了我国在内镜产品线的竞争力，

根据最新欧盟NANDO数据库，AFNOR(法标认证)成功通过欧盟委员会审核，成为新增的欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:0333),至此，MDR公告机构累计达到46家。查看详情可点击： https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId