大家都知道，医疗器械的范围其实很广，小到医用手套，大到心脏起搏器都属于医疗器械。而FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，每一种类型都有着不同的产品分类和管理要求，越高类别所受到的监督也越多。毕竟只有经过严格的监督，我们才能安心使用。所以，如果大家要去注册FDA，我们一定要去了解具体的FDA注册流程。那么不同类别的

2020年5月25日，新版医疗器械法规(MDR)将强制实施;同时，体外诊断器械法规(IVDR)也将在2022年5月25日强制实施。新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，旨在确保所有医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，那么具体我们应该注意哪些呢?下面就跟mdr认证​的小编一起来看看吧。

很多朋友即使在办理完ce认证之后还是对于ce认证有点懵，不知道它到底是用来干什么的，外出销售又为什么要把它贴在商品上。在这里小编就不由得要来跟大家讲一下了，为什么现在必须要办理ce认证，而ce认证存在的意义又是什么。要知道CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

大家都知道CE认证是一种认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证;在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志，也就是意味着想要进入欧洲的市场就必要要做ce认证，更不用说想要出售医疗器械了。医疗器械要出口到欧盟才要办理CE认证，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理医疗器械CE认证​，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的度和公信力。那么办理它有什么好处呢?下面就跟小编一起来看看吧。

近两年由于大范围病情的影响，大部分欧洲国家对个人防护用户的需求大量的增加，国内的一些相关生产企业也抓住了口罩出口的机会。但是口罩的质量，影响着受保护者的身体健康，质量达标与否尤为重要，目前很多国内的口罩生产厂家想将口罩销售到欧盟地区，但是口罩出口到欧盟地区 需要符合欧盟的要求，必须要经过欧盟的CE认证，而出口口罩、防护服等个人防护产品的话，需要依照EU2016/425指令来执行，并获得口罩CE认证​。

经常需要贸易出口销售医疗器械的企业肯定都知道，fda这个认证机构且FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。这说明了这个问题是销往美国的重要一关。而现在经济发展带动了认证行业很多家公司，但是由于不确定其业务水平，所以很多人在怎么办理fda注册上还有这明显的问题，那么下面小编就来为大家详细讲讲，什么是fda注册，fd

产品在做CE认证的时候，属于的是医疗器械，当时申请的指令是MDD93/42/EEC，现在要求按照新法规 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份强制实行MDR新法规。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。那么它主要表现在哪些方面呢?下面就跟着mdr认证的小编一起来看看吧。

提起ce认证对于一些出口公司来说已经是非常熟悉的一件事情，甚至是熟门熟路了，通常来说CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。所以说要想出口，首先就要根据自身的产品去找产品应该做的认证。当然我们需要仔细分辨那些公司靠谱哪些不靠谱，再做选择。下面ce认证公司的小编就来跟大家讲讲无线产品需要注意什么。