大家都知道CE认证是一种认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证;在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志，也就是意味着想要进入欧洲的市场就必要要做ce认证，更不用说想要出售医疗器械了。医疗器械要出口到欧盟才要办理CE认证，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理医疗器械CE认证，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的度和公信力。那么办理它有什么好处呢?下面就跟小编一起来看看吧。
在进行医疗器械CE认证之前，得先要了解欧盟对医疗器械设备的分类。目前来说欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个：
1.有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2.医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。
3.体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
根据该指令，医疗器械CE认证将产品分为三类：
Ⅰ类医疗器械;特殊I类医疗器械;
Ⅱa类医疗器械;Ⅱb类医疗器械;III类医疗器械;
那么医疗器械CE认证有什么好处?
1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此欧盟机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;
2、获得由欧盟机构的CE认证证书，可以较大程度地保护消费者和市场监督机构的信任;
3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
4、在面临诉讼的情况下，欧盟机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;
5、一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。
6、积累一定外销经验、持续提高企业管理和产品品质、开辟更多其它版块市场。
以上就是小编想要跟大家分享的一些有关于医疗器械ce认证的内容，希望能够帮助大家。ce认证在欧盟市场上相当于一个通行证，而且如果您办理之后，遇到什么问题也可以做为一种有法律效力的技术证明，所以对于企业来说做ce认证还是非常有必要的。
