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  • mdr认证包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品
    行业新闻2022-05-06 15:02:11

    不管是在医院中还是在我们的家中,其实我们都可以见到医疗器械的身影,医院常用的医疗器械有呼吸机、手术灯、手术床等,在家中常用的医疗器械有足浴盆、按摩枕、家庭急救药箱等等。如果医疗器械想要进入到欧盟市场的话,申请欧盟mdr认证是必须的。那么欧盟医疗器械法规mdr的主要变化有哪些呢?接下来小编就来给大家详细说说吧

  • 办理医疗器械ce认证的产品必须确保满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化
    行业新闻2022-04-29 10:56:42

    随着经济不断的发展以及全球化的推进,贸易所涉及的范围越来越广泛,但对于商品货物想要自由流通也需要符合进入市场的要求。像现在医疗器械想要在欧盟市场上流通就必须要有医疗器械ce认证的证书,但是鉴于目前国内很多医疗器械产商对医疗器械指令的不甚了解,不知如何着手办理CE认证,为此我们简单地介绍一下办理CE认证所需

  • ce认证标志的获得必须要遵循四种合格评定程序中的一种
    行业新闻2022-04-22 13:20:57

    欧盟的CE认证是一种安全认证,是医疗器械的制造商进入欧洲市场的通行证,凡是通过欧盟CE认证的产品都可以在欧盟的各国内进行销售,无需进一步控制,贴上CE标志就是说明医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“ 基本要求 ” ,即这个医疗器械适用于预期目的并且是安全的。但对于不涉及这个领域的人可能对ce认证并不了解,

  • fda注册能够确保消费者不受到一些虚假标识食品的危害
    行业新闻2022-04-15 10:25:40

    fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品安全、干净、新鲜并且有清楚的标识。美国食品药品管理局承担保护消费者避免受到不纯,不安全,以及虚假标识食品危害的责任,但不包括食品安全检查服务中心负责管理的范畴。下面小编给大家介绍一下食品fda注册的产品范围吧!1.焙烤类食

  • 设备的重新分类使得ivdr在批准前进行更大的临床评估
    行业新闻2022-03-25 13:04:33

    我们生活中是离不开医疗器械的使用的,医疗器械在医院中就十分常见。医疗器械直接或间接用于人体,包括医疗设备和医用耗材,所以医疗器械的重要性就不用多说了吧!那么医疗器械想要进入欧盟市场的话,是需要通过欧盟ivdr的,只有通过了欧盟ivdr认证,才能在欧盟市场中流通相应的产品。那么新的欧盟ivdr规定又发生了哪些变化呢

  • 想要顺利通过医疗器械ce认证就需要企业严格按照产品标准组织生产
    行业新闻2022-03-18 11:00:46

    ce认证是现在商品进入欧盟市场必须具备的条件,而医疗器械ce认证顾名思义就是医疗器械进入欧盟的条件。医疗器械ce认证办理标准,医疗ce认证指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。那医疗器械想要顺利

  • ce认证的制度一旦超过20个指令都需要将指令覆盖的产品也贴上ce标志
    行业新闻2022-03-11 14:17:13

    现在说到ce认证想必大家都应该是非常清楚的,ce认证其实就是欧盟的安全认证,简单来说是产品进入欧盟市场的“许可证”,只有有了ce认证,商品才能在欧盟市场中正常流通销售,毕竟有了这个认证后就说明该产品符合欧盟市场所定义的安全健康环保的规定。既然已经这么说了,那么到底该怎样申请ce认证呢?下面就一起来看看吧。1、

  • FDA注册是美国市场的通行证可以有效提升企业的信誉度和品牌形象
    行业新闻2022-03-04 16:50:03

    经常有人问为什么要做FDA注册?注册FDA需要准备些什么?注册过后又有什么用处呢?FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。小编告诉大家,如果产品想进入美国市场,那FDA是必不可少的,只有注册了FDA,产品才能在美国市场上流通,同时,获