现如今，很多企业都开展了产品远销国外的业务，但是出口之前会发现需要办理一些证件才能顺利出口，了解一下相关规定才发现这并不是一项简单的事情，需要经过一系列的产品认证、检测、办证，合格才能通过。尤其是食品出口这一方面，不管是销往哪里，都会经过严格的检测。当然大家也不用太过慌张，下面fda注册​的小编就来跟大家详细讲讲当您的产品准备销售往美国需要办理的一些证明。

微珂最新解读：2021.10.14，欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法规第110条（过渡性条款）对IVDD到IVD过渡期的规定，给予低风险等级器械相对更长的过渡期，并将现有由公告机构监管发证的IVD产品的过渡期延长，到2025年5月26日。虽然是草案，但对于IVD行业制造商依然是极大的利好消息。提

相信大家应该都知道ce认证是跨越欧盟地区贸易技术壁垒的重要“手段”吧，只有贴附相关ce认证的产品才能表明其符合欧盟新方法的指令和基本要求，也只有经过ce认证后的产品才能进入市场流通，否则是肯定不行的!产品进行相应的CE认证也是对卫生、公共安全、环保和消费者的基本保护，更是反应产品的符合性认证。那么如此重要的C

现如今，医疗机械的发展已经远远超过以前了，更多生产厂家不仅可以做好国内的产品也开始逐渐走上国际，对外出售器械了。那么大家都知道如果要出口相关产品需要进行fda注册，那么你们知道吗，有些医疗器械可不止要做fda注册哦，可能还要进行510(k)的申请。那么具体什么情况下要去申请，申请前又该注意什么呢?接下来小编就来给

近日，国家市场监督管理总局发布了《医疗器械注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起开始施行，详情如下：医疗器械注册与备案管理办法第一章 总 则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

记得过年突如其来的疫情吗?因为它来的措不及防，很多家庭都没有准备相应的物品，比如说酒精还有口罩。但是因为当时情况紧急，所以大家也并没有注意口罩的问题。现在疫情虽然已经减少了很多，但是大家在日常生活中也都没有放松警惕，在上班出行或者人潮密集的地方都自发戴着口罩，小编也发现了，大多数人购买时都不会去主动辨

随着现在医疗器械的大量需求，越来越多的医疗器械厂家需要进行ce认证，ce认证是欧盟的产品安全认证，是所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证，那么如果您需要办理应该以什么样的方式去办理呢，相关的公司又是怎么给您办理的呢?接下来小编就为您答疑。第1步：确认该产品对应的欧盟指令;首先要解释一下一个概念

随着时代发展，人们越来越注重产品质量安全问题，因此制定了一些规定来让人安心使用。现在企业在做产品认证的时候，如果产品属于医疗器械，那么就需要进行mdr认证。而且从去年开始就强制实行mdr新法规。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。有很多人不清楚新医疗器械mdr认