ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，外文名称：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于

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2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，201

【医疗政策动向】解读《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准！

世界上患有注意力缺陷的多动障碍的儿童有很多，一般通过药品控制此类疾病，但是服用大量药品往往会伴随着较为严重的不良反应。不久前美国fda批准一款游戏为疗法，这是首款可以用来辅助药品调节患有此等疾病的儿童的电子游戏。那么它是根据何种原理呢?为什么会对患有ADHD的儿童有一定帮助呢?利用它能够完全调节ADHD吗?游戏En

提及欧盟MDR不少人会感到迷茫，对其是什么不是很清楚。它是由欧盟官方于2017年发布的有关欧盟医疗器械的法规，有效过渡期为三年，在去年五月该法规已经正式投入使用了。由于该法规刚刚投入使用没多久所以还需要大量的宣传、讲解等，不少人对其中也存有疑问，下面的新闻是一段采访，能让大家对欧盟MDR有较为深入的了解。法规

欧盟MDR技术文档怎么写？(赶快收藏）

ISO13485质量管理体系认证你了解多少？ISO13485质量管理体系认证也是医疗器械行业中的一个认证标准，也是一个完全独立的标准，同时也是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医