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  • 【利好】FDA发布指南,电子体温计获得豁免510(K),这些注意项一定要知道!
    培训新闻2023-11-06 13:28:32

    近日,2023年11月3日,FDA颁布了临床电子体温计的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》,该指南将取代2020年4月发布并于2023年3月更新的指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency》

  • 微珂集团诚邀您参加2023CMEF秋季第88届中国国际医疗器械博览会
    培训新闻2023-10-19 11:22:29

    展会邀请 |第88届中国国际医疗器械博览会(CMEF)微珂诚挚邀请您莅临2023CMEF秋季第88届中国国际医疗器械博览会在深圳国际会展中心拉开帷幕时间:2023/10/28 至 2023/10/31地点:深圳国际会展中心(宝安区)广东省深圳市宝安区福海街道和平社区展城路1号微珂集团展位:15号馆-15L45展位微珂现场将提供多国海外认证注册等服务

  • 美国FDA医疗器械510(K)eSTAR正式实施
    培训新闻2023-10-13 10:31:31

    随着科学技术的发展,美国FDA510(k)(上市前通知)在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。一什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写,简而言之,就是电子递交的模板与资料。 美国FDA推出该模板的最大主旨在于提高提交一致性和

  • 【展会邀请】微珂集团诚邀您共聚第十四届中国(泰州)国际医药博览会(展位号:E2-2馆-D14b)
    培训新闻2023-10-09 11:16:43

    展会介绍 2023第十四届中国(泰州)国际医药博览会 将于10月20-22日在泰州中国医药城会展中心举办。展会以“创新赋能共建大健康产业生态体系”为主题,集中展示全球最新的医疗设备和创新技术,展品范围涵盖全球最新的医疗设备和创新技术,生物医药、体外诊断、包装设备、生物医药产业链上下游企业以及其

  • 捷报:澳大利亚TGA注册再添新证
    培训新闻2023-09-28 10:07:30

    喜 讯金秋九月,临近国庆中秋长假之际,热烈庆祝微珂老客户完成两张IIb类激光手术系统及强脉冲光治疗仪的澳大利亚TGA注册!澳大利亚TGA治疗用品管理局(TGA,Therapeutic Goods Administration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。TGA法规概况介绍01主管机构

  • 快讯:又一家公告机构获得IVDR审核资质
    培训新闻2023-09-22 13:53:32

    号外,号外!又一家公告机构获得IVDR审核资质!2023年09月,位于芬兰的Eurofins Electric & Electronics Finland Oy(公告机构编号:NB 0537)获得IVDR审核资质。至此,IVDR公告机构增至11家。想要快速获得欧盟IVDR认证证书的企业,欢迎联系微珂集团,我们将提供快速专业的咨询服务,欢迎来

  • 【抓重点】医疗器械俄罗斯RZN注册要求及最新消息
    培训新闻2023-09-11 09:45:24

    俄罗斯医械市场 俄罗斯的医疗设备市场在近年来稳步增长,预计到2025年,其市场规模将达到约140亿美元。该国医疗设备市场的增长主要得益于人口老龄化和不断增长的医疗需求,以及政府逐步增加对医疗设备的投入。目前,俄罗斯医疗设备市场上的主要产品包括磁共振成像(MRI)设备、超声诊断设备、CT扫描设备、

  • 无锡太湖(马山)生命与健康论坛系列活动---医疗器械法规与检测研讨会
    培训新闻2023-08-29 09:34:31

    当前,中国医疗器械行业经过多年的发展,已形成了规模庞大、结构合理、技术先进的产业体系。2022年我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币,成为全球第二大市场。在国家政策法规层面,已构建以《医疗器械监督管理条例》为统领,13份相关配套规章、140余份规范性文件、500余项注册技术审查指导原则为支撑的医疗器械全生命