●近期FDA发布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”联邦公告文件。该文件用于修改或更新上市前审查的标准列表（FDA认可的共识标准，将帮助选择符合共识标准声明的制造商，以满足医疗器械的特定要求

●法规依据 1《医疗器械监督管理条例》第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可

草案原文件链接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美国当地时间2月21日， FDA 发布了指南草案：“医疗器械用户费用、小微企业资格和认证指南的选择性更新”。FDA

2024年1月底，MDCG小组发布了本年度的第一份指南文件2024-1，这份指南文件是在上市后监督与警戒系统这个分类下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在协调警戒报告，并为特定设备制造商提供指导。本次除了主指南还同时发布了4份分指南：制造商有责任根据每个事件的特点来判断采用何种报告形式，确保符合M

美国当地时间2024 年 1 月 31 日，美国食品和药物管理局 （FDA） 对现有的医疗器械质量管理体系 （QSR820）进行修订并发布最终规则。FDA修订了 21 CFR 820 下质量体系 （QS） 法规的器械现行良好生产规范 （CGMP） 要求，以更紧密地与全球许多其他监管机构使用的医疗器械质量管理体系的国际共识标准保持一致，并为患者提供更

就在上周，英国药监局更新了对医疗器械未来法规的实施的标准，微珂就大家特别关心的有关带CE标志的医疗器械在英国市场过渡期的时间表和相关要求进行解读。 英国政府已制定立法，修订英国MDR2002（SI2002 No 618）经修订，以扩大英国市场上对 CE 标志医疗器械的接受度。这将支持向英国持续安全供应医疗器

欧洲委员会于当地时间2024年1月23日，发布最新提案：建议欧洲议会和理事会的规定修订MDR（欧盟医疗器械法规）和 IVDR认证（体外诊断器械法规）,关于EUDAMED的逐步推出、供应中断时的信息义务和某些体外诊断医疗器械的过渡性规定。本提案要解决的3个紧迫问题如下：●IVDR最新延期提案根据指令98/

美国FDA于2024年1月8日发布了标记为无菌的器械的上市前通知510(k) 提交和审查的指南文件。该文件用于取代2016年发布的指南文件。主要的变化为更新了成熟的灭菌方法的清单，将汽化过氧化氢 (H2O2)从成熟B类灭菌调整为成熟A类灭菌。 FDA将灭菌方法分为成熟方法(established method)和新颖方法（No