美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本，旨在帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。本次发布的定稿的指南，涵盖了获得知情同意的方方面面。对许多人来说，知情同意一词被错误地视为在同意书上获得当事人签名的同义词；然而，获得当事人知情同意的文件只是同意程序

医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场，微珂将为为国内医疗器械制造商提供产品设备出口日本的服务。今天向大家介绍一下医疗器械PMDA日本市场准入的基本内容。01法律法规日本药品和医

欧洲当地时间2022年12月，欧盟委员会发布了2022年的第18份MDCG指导文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》（MDCG关于应用MDR法规第97条于遗留器械的立场文件，这些遗留器械的MDD或

喜讯，一次性针灸针产品再获MDR CE 证书，继上次协助某III类心血管企业顺利通过临床评价CER审核后，近日，专注于医疗器械出口认证与海外注册的微珂公司再次助力合作伙伴取得TUV莱茵签发的一次性使用针灸针MDR CE 证书！该企业是一家新三板上市公司，江苏省高新技术企业，致力于康复医疗器械、康复器械、以及医用电极等

2023年03月欧盟过渡期延长的法规（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下获证的器械将获得更长的缓冲期来延续销售。为了享受过渡期的福利，在MDR的实施日期(即2021年5月26日)之后，遗留器械不得在设计或预期目的方面发生任何重大变化。因此，重要的是，制造商和公告机构必须清楚地了解，对设计或预期用途的哪些更改将被认为是

2023年03月欧盟过渡期延长的法规（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下获证的器械将获得更长的缓冲期来延续销售。为了享受过渡期的福利，在MDR的实施日期(即2021年5月26日)之后，遗留器械不得在设计或预期目的方面发生任何重大变化。因此，重要的是，制造商和公告机构必须清楚地了解，对设计或预期用途的哪些更改将被认为是

MHRA指南介绍 当地时间4月27日，英国MHRA发布了“关于某些Ir类、升级后的I类器械和/或已过期/即将过期的CE证书的医疗器械的注册指南”。 该指南主要描述了欧盟发布了2023/607条例-"修订关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定的条例"(即MDR过渡期延

从MDD到MDR的转型是对所有制造商的挑战。相比MDD, MDR更加注重产品的安全和有效，包括安全使用。MDR认证 要求所有想要在欧洲市场销售其产品的医疗设备制造商必须符合其可用性要求。因此制造商有必要熟悉这方面的新要求，以避免在可用性要求上花费额外的成本和时间。本文总结了MDR法规中涉及产品可用性的具体要求：MDR 附件