●法规依据 1
《医疗器械监督管理条例》
第二十五条 进行医疗器械临床评价,可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。
第二十四条 医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:
(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
具体免于进行临床评价的目录,可参考NMPA最新的通告
国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2023年第33号) (cmde.org.cn)
●法规依据 2:《医疗器械注册管理办法》
第三十五条 开展医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械的安全性、有效性。
进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。
设计确认是医疗器械设计开发过程的重要环节,以确保产品满足预期用途的相关要求, 设计确认常用方法:模体(型)试验、计算机模拟试验(虚拟临床)、动物试验、临床评价。
临床评价是医疗器械设计确认的重要方法,需全面考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度、与现有产品/方法的差异等情况,选择适宜(最有效的方式、最少量的信息)的临床评价路径。从而实现对医疗器械安全性、临床性能和/或有效性的任何宣称均可得到适当的证据支持。
临床评价撰写框架:
Ø 产品描述和临床背景以及医疗器械临床评价的范围
Ø 同品种比对临床数据的分析与评价
1)比对技术特征;适用范围及禁忌症;产品说明书临床使用信息
2)比对器械临床数据获取,主要通过搜索相关文献。
3)目标器械与同品种产品差异性部分进行安全有效性论证
4)临床数据的分析评价
附:医疗器械临床评价(同品种比对)模板目录