就在上周，英国药监局更新了对医疗器械未来法规的实施的标准，微珂就大家特别关心的有关带CE标志的医疗器械在英国市场过渡期的时间表和相关要求进行解读。
英国政府已制定立法，修订英国MDR2002（SI2002 No 618）经修订，以扩大英国市场上对 CE 标志医疗器械的接受度。这将支持向英国持续安全供应医疗器械，并简化向未来医疗器械监管框架的过渡。
它已引入立法，规定带有CE标志的医疗器械可以在以下时间表内投放英国市场：
· 符合欧盟医疗器械指令 （EU MDD） 或欧盟有源植入式医疗器械指令 （EU AIMDD） 的通用医疗器械，并具有有效的声明和 CE 标志，可以在证书到期前或 2028 年 6 月 30 日之前投放英国市场
· 符合欧盟体外诊断医疗器械指令（EU IVDD）的体外诊断医疗器械（IVD）可以在证书到期前或2030年6月30日之前在英国市场投放，并且
· 在2030年6月30日之前，符合欧盟医疗器械法规（EU MDR）的一般医疗器械，包括定制医疗器械和符合欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）的IVD，都可以在英国市场投放。
该法规规定，如果符合以下条件，您可以在 2023 年 6 月 30 日之后将自我声明的带有 CE 标志的 I 类医疗器械投放英国市场：
· 根据欧盟MDR要求自行声明（至2030年6月30日），或
· 在 2021 年 5 月 26 日之前根据 MDD 要求自行声明，其中 MDD 不需要公告机构参与其评估，但根据欧盟 MDR（至 2028 年 6 月 30 日）。这包括升级分类的设备和可重复使用的手术器械。
它还规定，在2028年6月30日之前，您可以将具有无菌或测量功能的具有有效MDD证书的I类医疗器械投放英国市场。
指令下的I类医疗器械和一般IVD，其欧盟MDD或欧盟IVDD下的合格评定不需要公告机构，只有在欧盟MDR或IVDR要求公告机构参与的情况下才能投放英国市场（即，如果它是升级分类的器械或可重复使用的手术器械I类器械）。符合欧盟MDD或欧盟AIMDD的定制设备不能再投放英国市场，MHRA注册。
如果根据这些过渡措施将医疗器械投放到英国市场，制造商将无法依赖过期的证书（除非欧盟认为此类证书有效）。
以下为CE标志体外诊断器械过渡期时间表：
