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现在很多东西都必须通过认证才能被允许上市,尤其是医疗机械。医疗器械mdr认证属于欧盟CE认证的一种,只要通过了,就代表获得了医疗器械mdr认证的产品也能够进入欧盟的市场流通。下面就跟随小编一起来了解一下吧。

mdr认证

MDR医疗器械产品类别:

所有器械通过医疗器械指令(MDR)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别:I类,IIa类,IIb类和III类。

I类医疗器械:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械I-m(测量)医疗器械:带有测量功能的I类医疗器械

I-s(灭菌)医疗器械:以灭菌形式出现在市场上的I 类医疗器械

I-r(重复使用外科)医疗器械:不连接到任何有源医疗器械,制造商预期可通过适当的处理之后再次使用

IIa 类医疗器械:风险等级较一类医疗器械高,一般是指暂时使用的侵入器械等,有能量交换或测量的有源医疗器械。

IIb 类医疗器械:风险等级较高,一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。

III 类医疗器械:风险等级相当高,一般用于人体中枢循环系统或大脑。

如果软件用于为诊断或治疗提供信息,属于IIa类。除非此类决定有以下影响:

患者的死亡或不可逆转的健康恶化,属于III类;

健康状况或外科手术干预下严重恶化,属于IIb类;

用于监测生理过程的软件属于IIa类,除非用于监测重要的生理参数,并且这些参数的变化可能对患者造成直接危险,这种情况下,它是归类为IIb类;

其他种类的软件将被划为I类。

以上就是小编为大家介绍的有关于mdr认证在医疗上的相关知识点,希望能够给大家带来帮助。一旦通过,就有效确保了产品的安全可靠性。对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。

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