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提及欧盟MDR不少人会感到迷茫,对其是什么不是很清楚。它是由欧盟官方于2017年发布的有关欧盟医疗器械的法规,有效过渡期为三年,在去年五月该法规已经正式投入使用了。由于该法规刚刚投入使用没多久所以还需要大量的宣传、讲解等,不少人对其中也存有疑问,下面的新闻是一段采访,能让大家对欧盟MDR有较为深入的了解。

法规事务专业人员协会(RAPS)和毕马威近期的一项调查揭示了一些令人震惊的统计数据。根据“欧盟 MDR 合规竞赛”的调查结果,参与调查的绝大多数(78%)医疗器械公司对欧盟MDR缺乏足够的了解。更令人震惊的是:尽管新法规对收集合规数据提出了要求和期望,但大过半数的调查参与者(58%)未采取任何措施来弥补其临床数据或数据采集流程与新规的差距。2020年5月欧盟MDR即将正式生效,很显然还需要进行更多的宣传教育,来帮助企业做好准备应对新规。为此,我们采访了RAPS执行总监Paul Brooks,向他提出了以下问题。

1.您在报告中提到要协调跨职能人力资源和团队来帮助企业做好迎接欧盟MDR的准备。为什么一定要这么做?

Brooks:虽然为MDR做好准备主要是由企业法务部牵头,但这件事牵涉很广,对其他部门也有很大的影响,如研发部、临床部、质管部、采购部、客服部、市场部等。因此需要所有相关部门切实了解新法规施行后的变化,并从他们的角度提出意见。

2.医疗器械单一审核计划(MDSAP)在帮助企业符合欧盟MDR要求上有什么作用?

Brooks:满足所有QMS要求可能更为有效,它可以避免反复修订和重复操作。如果某个制造商也打算将器械投放到任何一个以MDSAP为准则的市场中(美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西),那么同时满足MDR和MDSAP的QMS要求就是一劳永逸的好事。

3.欧盟新规推行后,CE标志计划将产生怎样的变化?

Brooks:粗看之下,CE流程变化不大,但其实细节上的变化非常大,包括各个方面如安全性能要求、临床期望、标签、规格书、上市后要求等。所有器械都会受到影响。

4.MDD再认证和MDR认证之间有什么区别?企业应该以哪个为准?

Brooks:新的MDD CE认证有效期只到2020年,之后的所有新器械都必须获得MDR认证。将会留出额外的时间对器械从旧版MDD认证过渡到MDR认证。

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5.您的报告中还提到了“差距分析”。差距分析该分析些什么?分析结果应该提交给谁?

Brooks:经过培训的内部或外部咨询师都可以进行差距分析。具体范围将取决于许多变量(经验、分类、旧版认证器械的数量、可用/质量临床数据、现有技术合规性等)。由于在过渡期间很多指南都没有出台,因此在确定并减小差距上,专家的意见就显得至关重要。

6.第三方指定机构会有什么变化?这对医疗器械制造商又会有什么影响?

Brooks:MDR应该不会在2019年前指定第三方机构。能力和经验将是审查的重要指标,我想比起MDD时期,MDR第三方指定机构的候选者名单会短很多。

7.对于新产品以及已经上市的产品,临床证据的要求有什么变化?

Brooks:所有新器械和旧版MDD认证器械都必须提供更多数据和评估结果来满足更具规范性的临床要求。

8.医疗器械制造商要怎样准备数据来满足欧盟新法规(EUDAMED)的要求?

Brooks:无论EUDAMED现在是否具有接收数据的功能,都应该在理解新规要求的前提下准备数据。制造商必须满足数据要求,并且保证他们的数据可用。

由此可以欧盟MDR所涉及的方面很广,不仅对各大企业的法务部有关,和临床部、采购部、市场部等其他部门也有不小的影响,所以要详细了解所有相关部门的变化,切实出发提出意见。MDR的实施对医疗器械有着相当大的变动,不过它的确能带来不少方便的地方,是很有必要实施的。


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