上海微珂携手常州飞凡，《医疗器械设计和开发技术培训班》圆满结束！关注：微珂器械服务，了解更多医疗咨询近年来，飞行检查在各国医疗器械法规监管中的执行力度越来越大，在FDA、欧盟、国家局、各省局飞行检查结果中，设计开发多出现缺陷，越来越多的企业开始意识到，在医疗器械产品开发过程中合规的重要性。为帮助医疗器械

上篇小编帮大家解答了8个问题，依然有朋友还有疑问，请看！！！9. 出具自由销售证书的流程需要多久？正常情况下，在杜塞尔多夫的政府机构申请出具自由销售证书大约需要4 周。但是如果刚好遇上德国的休假高峰或者病假高峰，或者申请提交人提交的材料不全等情况，将有可能超过正常的等待时间。10. 一份自由销售证

1. 什么是自由销售证书?自由销售证书Free Sales Certificates，简称 FSC,通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。2. 自由销售证书FSC由什么机构出具？根据德国医疗产品法第34 条规定,在医疗产品第一次在欧盟经济圈上市时，该医疗产品的生产商，或者其欧盟代表有资格申请自由销售证书。

在中国宁波携手宁波医疗器械行业协会带来一场有关MDR的深度探讨。 参加过微珂咨询培训MDR专场的小伙伴们都知道，整场培训非常精彩，同时亦是干货满满。培训内容：欧洲医疗器械市场情况介绍欧盟公告机构（NB）及欧盟公报OJ的介绍MDR法规的出台背景MDR基于MDD的变化点解读全新要求MDR的分类要求MDR符合性评价途径

继2009年第三版医疗器械临床评价指导原则发布之后，European Commission于2016年6月发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7.1 Rev.4）。第四版指南文件除了对第三版指导原则的要求进一步细化、扩展、澄清外，新一版还提出了新的要求。且发布时间也紧跟在MDR文本发布之后，因此MEDDEV2.7.1 Rev.4的要求与

第81届中国国际医疗器械春季博览会CMEF圆满落幕！

CE认证是医疗器械产品进入欧盟市场的强制性准入要求，依据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断器械法规（IVDR 2017/746）实施。该认证体系根据产品风险等级实施分类管理，将医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类四个等级，风险程度依次递增。认证流程主要包括技术

在全球市场中，特别是对于涉及医疗器械、药品、食品及化妆品等产品的企业而言，获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的注册是至关重要的。FDA注册不仅是对产品安全性和有效性的认可，更是企业进入美国市场的必要条件。下面，我们将对FDA注册咨询进行简单介绍。&nb