最美人间四月天，不负春日好时光。临近五一小长假，从欧盟EUDAMED数据库传来好消息，安徽省幸福工场医疗设备有限公司一次性输尿管成像导管顺利获得欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（简称“MDR”）认证证书，也大大加速了我国自主医疗器械企业在突破跨国公司长期垄断的格局，丰富了我国在内镜产品线的竞争力，

根据最新欧盟NANDO数据库，AFNOR(法标认证)成功通过欧盟委员会审核，成为新增的欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:0333),至此，MDR公告机构累计达到46家。查看详情可点击： https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId

当地时间4月16日，欧盟MDCG(医疗器械协调小组)针对体外诊断器械发布指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》及报告模板，总结报告（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。 在数字化和全球化、互联网日益普及的当下，医疗器械，特别是体外诊断器械的安全性与性能评

2024年4月14日，四天的精彩旅程，第89届中国国际医疗器械博览会（CMEF）圆满落幕。本次展会聚焦全球5000家医疗器械全产业链的公司，吸引了超过20万行业内的专业观众，共同见证了医疗科技和学术的最新成果。微珂集团作为国内知名的医疗注册认证等服务的高新技术企业，员工们热情贴心地接待到展的每一位来宾，通过专业的讲解为

根据最新欧盟NANDO数据库，TÜV SÜD Danmark成功过通过欧盟委员会审核，成为新增的欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:2443),至此MDR公告机构累计达到45家。 信息链接可访问：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notif

四月最美，春暖花开，捷报频传，喜讯不断！2024年4月初，从公告机构TUV莱茵传来喜讯，有微珂全程辅导的IIa类理疗医疗器械顺利获得CE-MDR批准上市，标志着该产品在CE认证适用国家正式迈入商用阶段，制造商可顺利进军海外市场，推进产品全球化上市。 CE-MDR证书是欧洲共

当地时间3月22日，欧盟发布了24年度最新的CECP概览。在此之前，欧盟于2023.1发布了首份CECP年度概览，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期间，只有8个公告机构根据Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)台器械要求CECP，191台器械被豁免CECP. 本次的CECP概览，统计数据为2022年6月至2023年6月，较

当地时间2024年3月13日，欧盟委员会发布了最新的第六轮MDR认证/IVDR认证发证情况调查（截止到2023年10月31日），这对于了解医疗器械过渡状态，提前预见和规范欧盟医疗器械的市场至关重要。