ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，顾名思义，该标准是医疗器械行业专用的一套质量管理体系，是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。ISO13485的标准蓝本为ISO9001:1994，由ISO／TC 210负责制定并发布。ISO13485随着ISO9001标准的不断升级也先后经历了EN46000、ISO13488等演变，国际标准化组织于2003

MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母缩写，中文译为“医疗器械单一审核程序”或称为“医疗器械一体化审核审序”、“医疗器械多国联合审核”。MDSAP由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum国际医疗器械监管机构论坛）发起。美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五国的监管

FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆

ISO9001质量保证体系是企业发展与成长之根本。 ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。 独立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。ISO9001质量体系

微珂专业的法规团队，团队老师曾任职于全球知名机构，并在国外医疗行业以及医院任职多年，参与法规的建设，微珂医械服务过国内上千家企业，值得信赖！法规培训内容欧盟CE：MDR 2017/745 EU IVDR 2017/746 EUISO 13485：2016临床评价 MEDDEV2.7.1 Rev 4美国FDA：QSR 820