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  • ce认证是通过欧标进行测试若是测试不合格则会整改直到合格为止才会发证
    行业新闻2022-07-01 13:15:25

    什么是ce认证呢?相信很多朋友都知道身边的电子产品都有ce的标示,那么ce代表什么,ce是欧盟共同体的强制性认证,其意思就是进入欧洲是必须要强制办理ce认证的。是进入欧洲市场的门槛,也是各大生产厂家和贸易商都需要对产品进行认证的。但是ce认证怎么做呢?需要测试哪些项目?用什么标准进行测试?下面就一起来看看吧。其实办

  • 获得ce认证证书可很大程度上取得消费者和市场监督机构的信任
    行业新闻2022-06-24 11:10:13

    ce认证,为各国产品在欧洲市场交易提供统一的技术规范,简化了交易流程。要想进入欧盟,就必须通过欧洲FTACE认证,在产品上加上ce标识。所以ce认证是产品进入欧盟和欧洲贸易自由区的通行证。ce认证表明产品已符合欧盟指令所规定的安全要求;企业向消费者作出承诺,提高消费者对产品的信任度;带ce标志的产品将降低在欧洲市场上

  • 根据产品性质的不同所需办理的fda注册以及流程都是不同的
    行业新闻2022-06-17 10:38:03

    FDA是美国食品药品管理局的简称,在全球都是比较权威的认证,也是国内一些招投标的硬性要求,负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA 认证就是通过美国食品药品管理局官方认证,经过FDA认证的产品方可进入美国销售。那么做FDA注册应该怎么办理?哪些产品需要做美国FDA认证?办

  • mdr认证中增设了专门用于神经系统直接接触的医疗器械
    行业新闻2022-06-02 08:52:44

    在我们的生活中,医疗器械可是帮了我们的大忙!医疗器械包括医疗设备和医用耗材,是医院医疗设备中不可或缺的组成部分。医疗器械和其他产品一样,想要进入市场就一定要经过严格的认证检测!尤其是想要进入欧盟市场,就一定要通过欧盟mdr认证才可以投入到市场中使用。在这次欧盟MDR新规中,对医疗器械的基础分类没有变化,但是

  • 所办理ce认证的机构若是不在相关范围内则说明其并不具备医疗产品的欧盟发证资质
    行业新闻2022-05-27 10:13:46

    ce认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。所以想要医疗器械进入到欧盟市场,不仅仅要按照欧盟医疗器械ce认证的相关步骤去做,同时我们还要确认欧盟医疗器械ce认证证书。当我们拿到一张欧盟医疗器械ce认证证书时,我们又该如何鉴别是否为欧盟权威认证机构颁发的呢?接下来就为大家详

  • ivdr认证很大程度上扩展了产品属于BC和D类设备的范围故需第三方认证
    行业新闻2022-05-20 09:28:08

    如今欧盟ivdr已经渐渐将传统的体外诊断指令ivdd给取代了,建立体外诊断法规欧盟ivdr的目的是为了确保在创建体外诊断设备时获得更高水平的患者保护和法规。欧盟ivdr能够确保对患者的保护水平更高,所以现在ivdr认证是非常至关重要的!也正是因为欧盟ivdr认证的重要性,自然它的认证要求也是很高的,在认证方面会面临一些挑战。

  • 激光辐射产品进行fda注册并不会产生费用而进行测试则会产生相应的费用
    行业新闻2022-05-13 14:43:46

    美国FDA规定,任何包含有电路并且发射出任何种类射线的产品都属于电子放射产品。例如诊断用X射线系统、激光手术器械,微波炉及手机等。而X射线、微波、 无线电波(调频RF)、激光、可见光、声波、超声以及紫外线等都属于由电子放射产品放射出的射线,含有这些射线的产品均需向美国FDA递交年度注册。那对于这些激光设备在进行

  • mdr认证包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品
    行业新闻2022-05-06 15:02:11

    不管是在医院中还是在我们的家中,其实我们都可以见到医疗器械的身影,医院常用的医疗器械有呼吸机、手术灯、手术床等,在家中常用的医疗器械有足浴盆、按摩枕、家庭急救药箱等等。如果医疗器械想要进入到欧盟市场的话,申请欧盟mdr认证是必须的。那么欧盟医疗器械法规mdr的主要变化有哪些呢?接下来小编就来给大家详细说说吧