天下大势，分久必合，合久必分。公司与公司之间的转让或合作在现代社会早已是司空见惯。取得了FDA的510(k)之后，由于商业策略的调整，是否可以转让所有权呢？在我司第一期FDA精品问答中对这问题就展开过分享和讨论。很多人对此很感兴趣，后台又陆续收到了很多关于这个问题的提问。今天就一文说清楚医疗器械FDA 510(k) 所有权

FDA UDI 指南法规背景2022 年 7 月 22 日，FDA 发布了最终指南：《唯一设备标识：关于 I 类和未分类设备的合规日期、直接标记和某些设备的全球唯一设备识别数据库要求的政策》。本最终指南描述了FDA关于某些被视为消费者健康产品的I类器械的全球唯一器械识别数据库（GUDID）提交要求的合规政策。本指南的更新反映了 2021 年

本文将收集整理现有MDR公告机构最全的收费价格表清单及详细地址，供大家收藏学习！Notified bodyHyperlink to fees list (MDR)1）NB0044 TUV Nord (DE)https://www.tuevnord.de/de/unternehmen/zertifizier2）NB0050 NSAI (IE)https://www.nsai.ie/images/uploads/medical-devices/Updated_Fees_19_May_2022_jo

近期NBCG发布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合审核在 MDR/IVDR 质量管理体系评估中的应用。下面，微珂将对该指南的重要内容进行解读：NBCG-MedNBCG-Med是根据MDR 2017/745 法规Article 49 和IVDR 2017/746法规Article 45，成立的医疗器械领域的公告机构协调小组。MDR和IVDR下指定的所有公告机构都参与了该小组的工作，并致

2024年7月，澳大利亚TGA官方发布了医疗器械各项相关费用的更新，微珂就广大医疗器械企业感兴趣的各项费用进行解读。l 医疗器械澳大利亚TGA注册介绍需要进入澳大利亚市场的医疗器械，在澳大利亚药品管理局 (TGA) 监管下，受1989年《治疗品法案》（Therapeutic Goods Act 1989）和2002年《治疗品（医疗器械）条例》（Th

当地时间7月8日，欧盟发布IVDR分类指导原则MDCG 2020-16 rev.3,这是继23年2月欧盟发布MDCG 2020-16 rev.2后时隔一年的再次更新，而去年12月建议的新冠病毒分类等级本次并没有降低。本次指南更新主要修订了以下内容：下面，让微珂君给大家解读下修订的详细内容吧：新增Kit 的定义：“kit” 是指被包装在一起的组件或其中部分

当地时间2024年7月2日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新内容引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA—“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术水平SOTA”，以

为了确保医疗器械在可接收的风险范围内满足其预期用途，在新器械投入研发前，研发时以及投放市场前，企业应随时关注类似器械各国的不良事件，以评估类似产品在全球市场的安全性和有效性情况，并采取相宜的措施。已上市销售的医疗器械需要进行持续的市场监测和安全性评估，查询各国的不良事件数据库是最快捷的方式。学会并熟