【紧急通知】2021年FDA注册续费期只剩最后9天，错过将会被FDA注销！

医疗器械CE认证是一个针对医疗器械的认证，而医疗器械也分等级，也分种类，今天我们要说的就是IIb类医疗器械CE认证的步骤有哪些，以及合格评定路线是什么！一、二类医疗器械CE认证符合IIb类医疗器械的步骤分类：确保该设备是IIb类医疗设备。选择合格评定路线：请参阅下面的流程图。编译技术文件。获得CE认证机构的认证符合性

你是否在办理医疗器械CE认证时，找不到方向而走了很多的弯路，最后还是没有办下来的情况。今天小编就在这里给大家讲解医疗器械CE认证需要注意的几点事项，让你少走弯路，快速办理医疗器械CE认证。1：分析医疗器械特点确定它是否在欧盟的MDR、IVDR法规，或MDD、IVDD指令的范围内。2：确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器

现在大家的经济都有了一定变化，从生活更方面都能体现出来，就说市场上的玩具吧！为了孩子的安全，玩具流入市场都是需要进行各项安全检查认证的，北美和欧洲是世界玩具消费非常大的两个地区，也是世界非常大的两个玩具进口地区。美国fda告诉你中国作为玩具的制造大国，占领了美国玩具市场的1/3左右。玩具销往美国需要进行美

质量管理体系只是一个总称，因为这个管理体系还分为很多，不同的公司从事行业的不同所以会有不同的体系认证！质量管理体系的要求你知道多少？如果这个管理体系没有特点，为什么企业还要认证呢？质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现

质量管理体系有很多，比如说ISO9001体系认证，还有今天我们要详细说明的ISO13485质量管理体系认证！你知道ISO13485质量管理体系认证是一个怎么样的认证吗？ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC

欧盟授权代表是什么？看起来这个名称，很多人都不知道，因为这个也不是常用词语，其实欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求

有没有人想知道什么是美国FAD呢？无锡微珂的小编这就为您做简单的介绍，其实美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。产品想要进入美国市场，基本都需要做fda认证，尤其是人体、食品安全等接触类