不知道大家对欧盟MDR的了解有多少，为了让大家更加的了解欧盟MDR是什么，有哪些知识点是必须要知道的，接下来我们就来简单介绍下。在近期一项关于欧盟新法规的问卷调查中，调查参与者的回答让人不禁对于企业是否对迎接法规更新表示一些担忧。那么，你准备好了吗？法规事务专业人员协会（RAPS）和毕马威近期的一项调查揭示了

随着经济的发展，人们的健康问题也日益重要。制定良好的法规可以规范医疗行业的发展。欧盟MDR法规中涉及的机构有:欧盟委员会;欧盟标准委员会;主管当局;医疗器械协调小组;公告机构。其中,主管当局是由各成员国自行任命的隶属于成员国的医疗器械主管部门,主要负责医疗器械市场的监督管理、医疗器械分类决定、不良事件报告的处

CE标志是什么？其实这个也很容易明白，CE标志就是安全合格标志而非质量合格标志。医疗器械CE标志的认证获取需要哪些步骤呢？国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下。步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医

BSI最近已宣布，经英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准授权，BSI已成为全球首家获得欧盟医疗器械法规（MDR）（EU 2017/745）发证资质的欧盟公告机构。2019年6月3日起，BSI正式受理MDR申请BSI（英国公告机构，NB 0086）将从2019年6月3日起，正式受理MDR申请。BSI计划在未来几个月安排报价等工作，预计将于2020年1月开