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  • 【必看】FDA认证分类如何查询,看看微珂这篇“保姆级”教程秒懂!
    培训新闻2022-09-19 13:25:48

    最近我们微珂在接到FDA咨询项目中,会经常收到客户的疑问,我们公司的产品在美国FDA中属于第几类产品?如何查询产品分类?面对这些问题,今天小编就在这里为大家进行一个解答,希望能帮助到大家! 美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械

  • 【第二期】MDR法规百问百答问题征集丨微珂答疑解惑,线上答疑培训!
    培训新闻2022-09-13 10:12:51

    在上一期的微珂《MDR法规百问百答问题征集》培训中,收到了很多学员提交的难解问题,我们的何老师进行了详细的讲解,受到了学员的高度好评。有一些学员反馈听着不过瘾,因为时间有限,有一些问题没有回答,所以我们微珂再次举办第二期微珂《MDR法规百问百答问题征集》培训,上一期没

  • IVDR法规下的临床证据解读与体外诊断试剂设计开发注册要点(苏州站)
    培训新闻2022-08-31 15:31:07

    培训介绍一:会议背景 在新冠疫情的推动下,体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业,继续倍受医院、投资者和企业的关注,而近两年来国内外诊断试剂新法规频发、监管态势加剧从严, 体外诊断试剂企业在产品注册过程中出现了性能研究不合规、临床评价指标选择错误、原材料

  • MDSAP五国授权代理知多少?微珂解答
    培训新闻2022-08-26 10:57:36

    可能大家都知道,进入欧盟市场,除了CE认证,还需要在当地指定一名欧盟授权代表。医疗器械单一审核计划 (MDSAP)涉及到的五国,对授权代表又是怎么规定的呢?笔者梳理了各国要求,汇总成如下表格:首先,政策最友好的是加拿大。加拿大作为不需要指派当地代表的国家,对很多外国制造商非常具有吸引力。其次,政策较为接

  • 美国FDA批准的猴痘检测试剂在市场中的概况解读
    培训新闻2022-08-16 09:18:28

    在全球新冠疫情(COVID-19)尚未完全平息之际,猴痘疫情异军突起。八月初美国联邦政府宣布进入公共卫生紧急状态,以加强应对猴痘疫情。目前,美国已累计6600多人感染猴痘,是全球病例最多的国家。美国宣布进入公卫紧急状态,意味著美国政府将为此腾出资金和其他资源来对抗猴痘病毒。美国卫生与公众服务部长贝塞拉(Xavier B

  • “可用性“--医疗器械监管的另一极
    培训新闻2022-08-09 14:28:47

    1、可用性工程在医疗器械中的应用 医学实践中越来越多地使用医疗器械诊断和治疗患者。医疗器械可用性不良引起的使用错误已成为人们日益关注可用性的原因。许多未采用可用性工程过程开发的医疗器械难以学习和使用,在医疗器械比较简单的时代,用户也许能应对不明确的、难以使用的用户接口;随着医疗卫生

  • 【微珂线上直播】MDR法规下的临床评价-专题培训(免费)
    培训新闻2022-08-04 14:10:24

    MDR认证法规下的临床评价在定义和术语上有哪些变化?临床评价的目的和计划怎么描述?等同产品的比对有哪些细节的要求发生了变化?当前技术水平在医疗器械的临床评价中有着怎样的现实意义,应从哪些角度去展开?临床评价报告的主要内容有哪些?围绕临床评价,法规要求形成的文件有哪些?

  • MDR法规百问百答问题征集丨微珂答疑解惑,线上培训!
    培训新闻2022-08-02 09:42:21

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