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继2009年第三版医疗器械临床评价指导原则发布之后,European Commission于2016年6月发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则(MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。第四版指南文件除了对第三版指导原则的要求进一步细化、扩展、澄清外,新一版还提出了新的要求。且发布时间也紧跟在MDR文本发布之后,因此MEDDEV2.7.1 Rev.4的要求与新法规临床评价的要求更加接近贴切。

 

MEDDEV 2.7.1 Rev.4的显著变化:

1.临床评价报告(CER)的更新频率

条款6.2.3要求,对于高风险或不成熟的产品,CER应至少每年更新一次;对于低风险且比较成熟的产品,CER应该每2至5年更新一次。CER更新的频率也需要合理说明。对于所有分类下的产品,当产品上市后监督收集的数据会影响临床评价或结论时,CER必须更新。


2.对报告评估者、撰写者资质提出要求

条款6.4对临床评价报告撰写者和评价者的专业背景和经验有明确的要求,包括需要相关专业的高等学历和五年相关专业经验;诺高等学历非指定工作的先决条件,则要求具备10年相关专业经验。如果不能满足要求,需要对其资质进行判定和说明。从现在起,所有评价者必须做出利益关系申明。


3.CER明确、可衡量的目的

MEDDEV 2.7.1 version 3(以下简称第三版)要求制造商记录CER的目的和范围,根据基本要求确定产品的安全性、性能和风险结点,但其范围和风险结点之间的联系并未在附录F公告机构临床评价检查表中说明。而第四版临床评估指南对于临床评估报告的目的描述更明确:需要与器械的安全性、性能以及风险、收益平衡进行更加清晰和详细的描述(详细描述见指南的第7部分和附件5)。

4.确定当前技术水平/最被认可的水平(state of art)

第四版临床评估指南对设备的技术发展水平、处理方式的建立、文件化,提供了更加详细的描述。条款8.2提供了更多关于明确和记录最被认可(state. of art)和已有治疗方案的详细说明。包括明确产品的安全性和性能、产品等同性申明、任何基本产品或其他类似产品,以及其他已有治疗方案的风险和收益分析。


5.强调数据的科学性和有效性

第四版临床评估指南对数据的科学性、有效性更加关注,包含了从统计学角度的考虑。这将贯穿整个器械生命周期的临床评价指南的阶段,包括同时考虑影响数据完整性的因素,数据的客观性及权重,数据的评估和权重,文件搜集的方法,数据是否能阐述符合性的分析。条款9.3.1("如何评价方法学质量和科学有效性")强调了影响不同类型数据有效性的因素。此外,贯穿整个器械生命周期的临床评价指南更为条分屡析:其中罗列了可能影响数据完整性、客观性或加权方法的因素,包括文献检索和检索方法(第8节和附录5),数据评估和加(第9节和附录6),数据分析和证实符合性(第10节和附录7)。


6.等同性的要求

在第三版中等同性仅仅是附录F中的一个脚注,而在第四版附录1中等同性的证明要求有了更详细的说明。等同性的标准(临床、技术、生物学)没有改变,但是如何记录以及影响等同性证明的因素在第四版中有了更详细的说明。第四版特别要求应详细说明设计差异及其对临床安全性和性能的影响,应提供比较图纸和图表,并要求每一个产品的等同性声称必须满足所有三个等价性标准要求。


7.等同器械的数据获得

第四版也要求了公告机构需要评估制造商等同性产品的数据(附录 A12.2.3);制造商需要在合同中写明,允许公告机构评估等同性申明中其竞争对手的同类产品数据,这将是法规的一个装变点。


8.需要临床试验的情况

附录2介绍了针对不同风险类型的产品进行临床试验的关键考量因素,以及制造商应该如何确定他们是否有足够的临床证据。


9.风险/收益

附录7说明了如何通过数据分析证明产品的安全性和性能。附录7.2特别讨论产品的风险/受益情况,包括风险和受益的评价和量化,以及整体风险/受益情况的评价。第四版中细化了产品上市后的数据价值,以及影响数据评价有效性的因素。


10.售后的监督及临床跟踪

第四版指南文件,强化了临床评价、PMS和PMCF之间的关系。

附录12强调了公告机构需要确认PMCF策划的合理性,以及依据所收到的数据来描述其满足CER.


在MEDDEV2.7.1 Rev .4之下,微珂咨询能为您提供以下服务:

协助企业从第三版升级临床评估报告;

协助企业建立PMS程序,PMCF计划;

建立临床评价方案;

协助企业寻找等同产品,进行等同分析;

临床数据分析;


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