关于医疗器械制造商和经销商如何申请英国UKCA认证和MHRA注册？法规现状英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证，该认证可从英国授权机构获得。UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日，以便进行从现有 CE 证书向 UKCA 证书的变更。然而

日本PMDA注册日本作为全球前三的医疗器械市场一直被认为是挑战性较高的市场，相应的其市场容量回报率也较高，由于日本本土制造业的人力成本和法规合规成本比较高，日本的医疗器械基本进口的量是出口量的两倍，所以日本市场不容小觑；日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部(日本厚生省)（Ministry of Health, Labor

澳大利亚TGA全称是The Therapeutic Goods Administration，是澳大利亚政府卫生部的一部分，负责管理治疗用品，包括处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗设备、血液和血液制品。几乎任何声称具有治疗功效的产品都必须被登记在澳大利亚ARTG，然后才能在澳大利亚供应。

CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。

今年1月31日，一直被期待的欧盟（EU）临床试验法规536/2014（EU-CTR）终于生效，取代了之前长期存在的欧盟临床试验指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好规范欧盟和欧洲经济区（EEA）的临床试验格局。为了能提高透明度和确保患者安全，新的EU-CTR将临床试验的提交、评估和监督与新的指南相协调。随着这些大规模的监管改革在欧盟