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  • 欧盟MDR/IVDR最新证书发放进展汇总!
    行业新闻2024-05-21 16:13:36

    当地时间2024年5月17日,欧盟委员会发布了最新的第八轮MDR/IVDR发证情况调查(截止到2024年2月29日),这对于了解医疗器械过渡状态,提前预见和规范欧盟医疗器械的市场至关重要。●截止到2024年2月底的申请与发证情况MDR:申请总数量为20424, 发证数量为6978, 发证比例为34.2%.◇与2023年10月相比:MDR申请增加2578份、增幅

  • 新进展!欧盟MDR公告机构数量攀升至49家,一周内新增3家
    行业新闻2024-05-15 14:34:57

    根据最新欧盟NANDO数据库5月14日信息,包括QMD Services GmbH(公告机构号:2962,所在国:奥地利)等3家欧盟公告机构本周成功过通过欧盟委员会审核,成为新增的欧盟MDR审核公告机构,至此,MDR公告机构累计达到49家。最新欧盟MDR公告机构列表(部分)如下:信息链接可访问:https://webgate.ec.europa.eu/single-market-complian

  • AFNOR(法标认证)闪耀登场,荣登本月第二家新增MDR公告机构之列!
    行业新闻2024-04-24 13:06:23

    根据最新欧盟NANDO数据库,AFNOR(法标认证)成功通过欧盟委员会审核,成为新增的欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:0333),至此,MDR公告机构累计达到46家。查看详情可点击: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId

  • 欧盟IVDR最新安全报告发布,体外诊断器械性能研究揭晓!
    行业新闻2024-04-17 13:02:54

    当地时间4月16日,欧盟MDCG(医疗器械协调小组)针对体外诊断器械发布指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》及报告模板,总结报告(MDCG 2022-9)的模板也于同日更新。 在数字化和全球化、互联网日益普及的当下,医疗器械,特别是体外诊断器械的安全性与性能评

  • 号外!TÜV南德增加第二家MDR公告机构
    行业新闻2024-04-08 13:15:02

    根据最新欧盟NANDO数据库,TÜV SÜD Danmark成功过通过欧盟委员会审核,成为新增的欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:2443),至此MDR公告机构累计达到45家。 信息链接可访问:https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notif

  • 快诊大黑马 Innova,拿下IVDR注册的新冠抗原自测!
    行业新闻2022-06-13 13:13:26

    在IVDR来临之前,国内的新冠抗原CE自测证书像雪花一样飞来,保守估计60家以上,都是赶在 IVDR之前,完成注册。但是快诊界的大黑马 Innova,不但要在IVDD下注册,还要在IVDR下也完成注册,彰显黑马实力。诊断公司 Innova 6月8号宣布,其 SARS-CoV-2快速抗原检测已根据欧洲新的体外诊断法规 (IVDR) 规则完成 CE注册。从

  • 美国FDA医疗器械质量体系(QSR820)将面临重大改革
    行业新闻2022-04-28 15:51:10

    美国食品和药物管理局(FDA)于2022年2月23日提议,重新修订美国质量体系法规(21 CFR 820 )的器械现行良好生产规范 (CGMP),通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系,与其他监管机构使用的要求相融合,使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。其实,FDA在2018年就打算将ISO 13485作

  • IVDD过渡期政策还有最后五个月“红利”,抓住最后一波黄金时间快速办理,极佳!