质量管理体系只是一个总称，因为这个管理体系还分为很多，不同的公司从事行业的不同所以会有不同的体系认证！质量管理体系的要求你知道多少？如果这个管理体系没有特点，为什么企业还要认证呢？质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现

质量管理体系有很多，比如说ISO9001体系认证，还有今天我们要详细说明的ISO13485质量管理体系认证！你知道ISO13485质量管理体系认证是一个怎么样的认证吗？ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC

欧盟授权代表是什么？看起来这个名称，很多人都不知道，因为这个也不是常用词语，其实欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求

有没有人想知道什么是美国FAD呢？无锡微珂的小编这就为您做简单的介绍，其实美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。产品想要进入美国市场，基本都需要做fda认证，尤其是人体、食品安全等接触类

不是是进口还是出口器械设备都是需要一些手续，文件的，如果你的公司想要出口医疗器械的话应该怎么办呢？让欧盟器械CE给你解读下出口医疗器械的法规吧！我国医疗器械的出口总额逐年增加，本文整理汇总了境内生产企业在医疗器械出口的过程中，常会涉及到的一些法规问题！1. 境内生产企业出口医疗器械的两种常见方式：&

医疗器械CE认证是欧盟对于产品安全要求的认证，也就是说所有进入欧盟市场的医疗器械都是需要进行CE认证的，而医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。下面微珂小编给大家

医疗器械CE，就是一个简称，其实就是欧盟的产品安全认证的CE认证。有哪些器材是需要做CE认证的呢？所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。这是欧盟法律对产

有人问，我的产品是不是属于医疗器械CE呢？是否需要进行ce认证呢？要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别：任何用于对生理状况、健康状况、疾病或先天畸形提供检测、诊断、检查或治疗信息的有源医疗器械，无论其单独使用还是与它医疗器械组合使用，这些是医疗器械CE吗？同一个产品，既可以是医疗器械，也