各种体系认证你知道多少？医疗器械欧盟mdr认证今天来为您介绍下什么是ISO9001质量保证体系。其实ISO9001质量保证体系是企业发展与成长之根本。ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中非常畅销、非常普遍的产品。独立的第三方质量

不管是哪一行的设备在生产出厂之前都会进行质量检测，也就是试验吧，就说医疗器械临床试验，就是在医疗器械上市前临床评价的方式之一，目前NMPA官方认可的三种医疗器械临床评价方式，除了临床试验，还包括免临床试验书面评价、同品种比对。一起来了解一下。一、我国对医疗器械的分类管理我国对医疗器械按照风险程度实行分类

医疗器械CE是什么，相信一直关注我们网站的那你一定有了一些了解。微珂医疗仪器公司近期发现已有部分境外申请人/注册人提交医疗器械注册申报资料时使用了电子签名。由于境外各国家(地区)对电子签名的法律规定不尽相同，为确保注册申报资料的法律效力，稳步开展审评工作，现就进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜通

有很多器械都是需要经过注册认证的，医疗器械的注册认证非常需要，也是必须要做的!医疗器械欧盟mdr认证今天就为您说一说这医疗器械注册是什么?其实医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册分为境内医疗器械注册和境外医疗

在之前的文章中我们为您介绍了什么是美国FDA，今天我们就来继续说一说美国FDA，美国FDA应该如何认证呢？FDA认证类别说明：食品FDA认证：每偶数年续期一次。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。如果是入驻亚马逊平台，亚马逊强制要求提供FDA注册

在今年的5月26日，医疗器械欧盟mdr认证内容，报告形式都发生了改变，重新调整过的医疗器械欧盟mdr认证对于认证的产品描述有了更为详细的要求，同时增加包装效期要求，等等一些变化，那么新的认证变化可以从分类上进行划分，这样更便于我们详细的了解新的认证与旧的有什么变化。1分类规则的变化自MDD到MDR，器械分成四小类：

美国FDA是什么？相信这对于不是行业内的人也不是很了解，什么是FDA，其实FDA是美国食品药品管理局 Food and Drug Administration的简称，负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA认证，就是通过美国食品药品管理局官方认证，经过FDA认证的产品方可进入美国销售。为什么要做FDA认

MDR认证是医疗器械领域的一项重要认证，旨在确保医疗器械的安全性和性能符合欧洲市场的法规要求。以下是MDR认证的步骤简述。让小编来带您简单的了解一下，希望可以对您有所帮助。第一步是产品分类和风险评估。根据MDR的要求，医疗器械被分为不同的类别，不同类别的器