欧盟发布IVDR分类重磅指南，大家关注的新冠试剂分类下调最终尘埃落定！欧盟制定的《关于体外诊断医疗器械分类规则的指南（EU）2017/746》，为 IVD 的分类提供了明确的标准。其分类主要依据器械的预期用途和固有风险，共分为 A、B、C、D 四个类别。不同类别的器械，在监管要求、合格评定程序以及上市后监管等方面都有差异。本

当地时间10月29日，欧盟发布了最新指南MDCG 2024-13-用于医疗器械灭菌的环氧乙烷 (EtO) 的监管状况指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介绍根据关于生物杀灭剂产品（BPR）的法规（EU） 528/2012的审查计划，讨论了

材料汇总与概述以下是皮肤注射用材料汇总与概述（特性或作用原理）：市面上的注射类医疗美容产品主要可分为四大类：胶原蛋白、透明质酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生医学材料。每种材料通过特定的机制作用于皮肤，旨在实现填充、紧致、塑形或再生等效果。胶原蛋白概念：胶原蛋白是动物结缔组织中最主要的结构性蛋白，作为一种

左旋聚乳酸在医美行业中的应用：童颜针1. 左旋聚乳酸的分子性质聚乳酸（PLA），又称聚丙交酯，是由乳酸作为主要原料聚合而成的聚酯类聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一种同分异构体，因乳酸分子中含有一个不对称的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被进一步分为右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚

随着全球人口老龄化加剧、个人对外貌关注度提升以及技术进步，医疗美容市场展现出强劲的增长趋势。虽然我国医疗美容行业起步较晚，但由于市场需求巨大，发展速度迅猛。近年来，轻医美的兴起推动了整形美容的热度，新兴医疗美容平台的出现以及社交媒体的广泛传播，使得医疗美容逐渐被社会接受。根据美国皮肤外科学会的调查，

●510(K)定义在美国，医疗器械受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的监管。器械和放射健康中心（CDRH）主要负责监督医疗器械的上市前和上市后。大多数医疗器械通过“Premarket Notification 510(K)”（通常简称为 510（k） 提交）在美国获得上市的通行证。510（k）提交是提交给美国食品和药物管理局 （FDA）

近日，FDA 发布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（Small Business Determination, SBD）必须通过FDA的CDRH客户协作门户（CDRH Portal）进行电子提交。此举旨在节约费用，提高申请效率，缩短审批周期，同时也提升了申请过程的透明度并易于跟踪。参考链接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-

当地时间2024年9月20日， 为保障医疗器械的安全性， FDA连发三份ASCA相关指南草案，分别是《合格评定 （ASCA） 计划认可计划指南草案》;《医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息指南草案》, 《医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 （AS